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Oxaliplatino nel cancro del retto

4 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase I-II su oxaliplatino-FU preoperatorio e radioterapia per pazienti con cancro del retto

Fase I: determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata delle dosi proposte di oxaliplatino in questo studio
Fase II: determinare l'efficacia del trattamento in base ai tassi di risposta della fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Neoplasie Rettali

Intervento / Trattamento

Droga: Oxaliplatino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Le seguenti informazioni sulle sperimentazioni cliniche sono fornite solo a scopo informativo per consentire ai pazienti e ai medici di avere una discussione iniziale sulla sperimentazione. Queste informazioni non intendono essere informazioni complete sulla sperimentazione, contenere tutte le considerazioni che potrebbero essere rilevanti per la potenziale partecipazione alla sperimentazione o sostituire il parere di un medico personale o di un operatore sanitario.

I criteri principali sono elencati di seguito:

Criterio di inclusione:

ECOG: 0-2
Istologicamente dimostrato adenocarcinoma rettale
Nessun trattamento chemioterapico nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
Nessun precedente trattamento di radioterapia pelvica

Criteri di esclusione:

Anomalie biologiche importanti (renali, epatiche e/o ematologiche)
Occlusione o subocclusione intestinale
Neuropatia periferica
Donne incinte o che allattano. Potenziali donne fertili con un test di gravidanza positivo.
Partecipazione ad altre prove nei 4 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Fase I: dose massima tollerata e dose raccomandata Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29	Giorni 1, 15, 29
Fase II: Tasso di risposta e resecabilità. Lasso di tempo: 6 cicli in 6 mesi	6 cicli in 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Direttore dello studio: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità