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Oxaliplatin bei Rektumkarzinom

4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Phase-I-II-Studie zur präoperativen Oxaliplatin-FU und Strahlentherapie bei Patienten mit Rektumkrebs

  • Phase I: Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Dosis der vorgeschlagenen Oxaliplatin-Dosen in dieser Studie
  • Phase II: Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung anhand der Ansprechraten aus Phase I.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die folgenden Informationen zu klinischen Studien dienen ausschließlich Informationszwecken, um Patienten und Ärzten ein erstes Gespräch über die Studie zu ermöglichen. Diese Informationen stellen keine vollständige Information über die Studie dar, sie sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an der Studie relevant sein könnten, oder den Rat eines persönlichen Arztes oder einer medizinischen Fachkraft ersetzen.

Nachfolgend sind die Hauptkriterien aufgeführt:

Einschlusskriterien:

  • ECOG: 0-2
  • Histologisch gesichertes rektales Adenokarzinom
  • Keine Chemotherapie-Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige biologische Anomalie (Nieren-, Leber- und/oder hämatologische)
  • Darmverschluss oder Subverschluss
  • Periphere Neuropathie
  • Schwangere oder stillende Frauen. Potenzielle gebärfähige Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Teilnahme an anderen Studien in den letzten 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Maximal tolerierte Dosis und empfohlene Dosis
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29
Tage 1, 15, 29
Phase II: Ansprech- und Resektabilitätsrate.
Zeitfenster: 6 Zyklen in 6 Monaten
6 Zyklen in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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