Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin i endetarmskræft

4. december 2009 opdateret af: Sanofi

Fase I-II undersøgelse af præoperativ Oxaliplatin-FU og strålebehandling til patienter med endetarmskræft

Fase I: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede dosis af de foreslåede doser af oxaliplatin i denne undersøgelse
Fase II: For at bestemme behandlingseffektiviteten i henhold til responsrater fra fase I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Rektale neoplasmer

Intervention / Behandling

Medicin: Oxaliplatin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Følgende oplysninger om kliniske forsøg gives kun til informationsformål for at give patienter og læger mulighed for at have en indledende diskussion om forsøget. Disse oplysninger er ikke beregnet til at være fuldstændig information om forsøget, at indeholde alle overvejelser, der kan være relevante for potentiel deltagelse i forsøget, eller at erstatte rådgivning fra en personlig læge eller sundhedsperson.

De vigtigste kriterier er anført nedenfor:

Inklusionskriterier:

ØKOG: 0-2
Histologisk påvist rektalt adenokarcinom
Ingen kemoterapibehandling de foregående 6 måneder før inklusion.
Ingen tidligere bækkenstrålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Vigtig biologisk abnormitet (nyre, lever og/eller hæmatologisk)
Tarmokklusion eller subokklusion
Perifer neuropati
Gravide eller ammende kvinder. Potentielle fødedygtige kvinder med positiv graviditetstest.
Deltagelse i andre forsøg inden for de foregående 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fase I: Maksimal tolereret dosis og anbefalet dosis Tidsramme: Dag 1, 15, 29	Dag 1, 15, 29
Fase II: Respons og resektabilitetsrate. Tidsramme: 6 cyklusser på 6 måneder	6 cyklusser på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Studieleder: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier