Study of the Safety and Immune Response of a Meningococcal Conjugate Vaccine Administered to Healthy Adolescents
17. května 2018 aktualizováno: Novartis Vaccines
A Phase 2, Randomized, Single-blind, Controlled, Multicenter Study to Compare the Safety and Immune Response of One Dose of Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine With the Safety and Immune Response of One Dose of Licensed Meningococcal ACWY Polysaccharide Vaccine Administered to Healthy Adolescents 11 to 17 Years of Age
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine in comparison to licensed meningococcal polysaccharide vaccine administered to healthy adolescents ages 11 to 17 years.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
524
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adolescents between and including 11-17 years of age, who provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with a previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a meningococcal vaccine or vaccine containing meningococcal antigen(s); Any serious acute, chronic or progressive disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MenACWY-CRM(Ad+)
Subjects received one single dose of adjuvanted formulation of conjugate vaccine.
|
|
|
Experimentální: MenACWY-CRM(Ad-)
Subjects received one single dose of unadjuvanted formulation of conjugate vaccine.
|
|
|
Aktivní komparátor: MenACWY- PS
Subjects received one single dose of the polysaccharide vaccine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentages of Subjects With N.Meningitidis Human Serum Bactericidal Activity (hSBA) Titers≥ 1:4, After One Dose of Either MenACWY-CRM Vaccine, With Adjuvant or Without Adjuvant, or MenACWY-PS Vaccine
Časové okno: 1 month after vaccination
|
Immune response of a single dose of MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant compared to that of one dose of MenACWY polysaccharide (PS) vaccine, one month after administration to subjects aged 11 to 17 years, as measured by the percentage of subjects with hSBA titers >1:4 directed against N meningitidis serogroups A, C, W and Y
|
1 month after vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) After One Dose Of MenACWY-CRM Vaccine, With Adjuvant or Without Adjuvant or MenACWY-PS Vaccine
Časové okno: 1 month after vaccination
|
Immune response of one dose of MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant or MenACWY-PS vaccine, one month after administration in subjects 11 to 17 years of age, as measured by hSBA geometric mean titers (GMTs) against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y.
|
1 month after vaccination
|
|
Percentages of Subjects With hSBA Titers≥ 1:4, After One Dose Of Either MenACWY-CRM(Ad-) or MenACWY-PS Vaccine
Časové okno: 12 months after vaccination
|
Immune response of one dose of MenACWY-CRM(Ad-) compared to that of one dose of MenACWY polysaccharide(MenACWY-PS) vaccine, 12 months after administration to subjects aged 11 to 17 years, as measured by the percentage of subjects with human complement serum bactericidal activity (hSBA) titers≥1:4 against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y.
The endpoint point compares only data of unadjuvanted formulation of the conjugate vaccine to the polysaccharide vaccine.
|
12 months after vaccination
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) After One Dose Of Either MenACWY-CRM(Ad-) or MenACWY-PS Vaccine
Časové okno: 12 months after vaccination
|
Immune response of one dose of MenACWY-CRM(Ad-) conjugate vaccine compared with that of MenACWY-PS vaccine, 12 months after administration in subjects 11 to 17 years of age, as measured by hSBA geometric mean titers (GMTs) against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y.The endpoint compares only data of unadjuvanted formulation of the conjugate vaccine to the polysaccharide vaccine.
|
12 months after vaccination
|
|
Numbers of Subjects 11 to 17 Years of Age Who Reported Solicited Local and Systemic Adverse Events After the Vaccination
Časové okno: Day 1 to Day 7
|
Safety was assessed as the number of subjects 11 to 17 years of age who reported solicited local and systemic adverse events from day 1 up to and including day 7 after the vaccination of either MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant or MenACWY-PS vaccine.
|
Day 1 to Day 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Vaccines, Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jackson LA, Jacobson RM, Reisinger KS, Anemona A, Danzig LE, Dull PM. A randomized trial to determine the tolerability and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in healthy adolescents. Pediatr Infect Dis J. 2009 Feb;28(2):86-91. doi: 10.1097/INF.0b013e31818a0237.
- Jacobson RM, Jackson LA, Reisinger K, Izu A, Odrljin T, Dull PM. Antibody persistence and response to a booster dose of a quadrivalent conjugate vaccine for meningococcal disease in adolescents. Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e170-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318279ac38.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V59P6
- BB-IND 11278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .