Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Safety and Immune Response of a Meningococcal Conjugate Vaccine Administered to Healthy Adolescents

17. maj 2018 opdateret af: Novartis Vaccines

A Phase 2, Randomized, Single-blind, Controlled, Multicenter Study to Compare the Safety and Immune Response of One Dose of Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine With the Safety and Immune Response of One Dose of Licensed Meningococcal ACWY Polysaccharide Vaccine Administered to Healthy Adolescents 11 to 17 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine in comparison to licensed meningococcal polysaccharide vaccine administered to healthy adolescents ages 11 to 17 years.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adolescents between and including 11-17 years of age, who provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a meningococcal vaccine or vaccine containing meningococcal antigen(s); Any serious acute, chronic or progressive disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY-CRM(Ad+)
Subjects received one single dose of adjuvanted formulation of conjugate vaccine.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine, adjuveret
Eksperimentel: MenACWY-CRM(Ad-)
Subjects received one single dose of unadjuvanted formulation of conjugate vaccine.
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine, uden adjuvans
Aktiv komparator: MenACWY- PS
Subjects received one single dose of the polysaccharide vaccine.
Biologisk: MenACWY polysaccharidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentages of Subjects With N.Meningitidis Human Serum Bactericidal Activity (hSBA) Titers≥ 1:4, After One Dose of Either MenACWY-CRM Vaccine, With Adjuvant or Without Adjuvant, or MenACWY-PS Vaccine
Tidsramme: 1 month after vaccination
Immune response of a single dose of MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant compared to that of one dose of MenACWY polysaccharide (PS) vaccine, one month after administration to subjects aged 11 to 17 years, as measured by the percentage of subjects with hSBA titers >1:4 directed against N meningitidis serogroups A, C, W and Y
1 month after vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) After One Dose Of MenACWY-CRM Vaccine, With Adjuvant or Without Adjuvant or MenACWY-PS Vaccine
Tidsramme: 1 month after vaccination
Immune response of one dose of MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant or MenACWY-PS vaccine, one month after administration in subjects 11 to 17 years of age, as measured by hSBA geometric mean titers (GMTs) against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y.
1 month after vaccination
Percentages of Subjects With hSBA Titers≥ 1:4, After One Dose Of Either MenACWY-CRM(Ad-) or MenACWY-PS Vaccine
Tidsramme: 12 months after vaccination
Immune response of one dose of MenACWY-CRM(Ad-) compared to that of one dose of MenACWY polysaccharide(MenACWY-PS) vaccine, 12 months after administration to subjects aged 11 to 17 years, as measured by the percentage of subjects with human complement serum bactericidal activity (hSBA) titers≥1:4 against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The endpoint point compares only data of unadjuvanted formulation of the conjugate vaccine to the polysaccharide vaccine.
12 months after vaccination
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) After One Dose Of Either MenACWY-CRM(Ad-) or MenACWY-PS Vaccine
Tidsramme: 12 months after vaccination
Immune response of one dose of MenACWY-CRM(Ad-) conjugate vaccine compared with that of MenACWY-PS vaccine, 12 months after administration in subjects 11 to 17 years of age, as measured by hSBA geometric mean titers (GMTs) against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y.The endpoint compares only data of unadjuvanted formulation of the conjugate vaccine to the polysaccharide vaccine.
12 months after vaccination
Numbers of Subjects 11 to 17 Years of Age Who Reported Solicited Local and Systemic Adverse Events After the Vaccination
Tidsramme: Day 1 to Day 7
Safety was assessed as the number of subjects 11 to 17 years of age who reported solicited local and systemic adverse events from day 1 up to and including day 7 after the vaccination of either MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant or MenACWY-PS vaccine.
Day 1 to Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Vaccines, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2005

Først opslået (Skøn)

6. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P6
  • BB-IND 11278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM konjugeret vaccine, adjuveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner