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Study of the Safety and Immune Response of a Meningococcal Conjugate Vaccine Administered to Healthy Adolescents

17 maggio 2018 aggiornato da: Novartis Vaccines

A Phase 2, Randomized, Single-blind, Controlled, Multicenter Study to Compare the Safety and Immune Response of One Dose of Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine With the Safety and Immune Response of One Dose of Licensed Meningococcal ACWY Polysaccharide Vaccine Administered to Healthy Adolescents 11 to 17 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine in comparison to licensed meningococcal polysaccharide vaccine administered to healthy adolescents ages 11 to 17 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adolescents between and including 11-17 years of age, who provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a meningococcal vaccine or vaccine containing meningococcal antigen(s); Any serious acute, chronic or progressive disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenACWY-CRM(Ad+)
Subjects received one single dose of adjuvanted formulation of conjugate vaccine.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM, adiuvato
Sperimentale: MenACWY-CRM(Ad-)
Subjects received one single dose of unadjuvanted formulation of conjugate vaccine.
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM, non adiuvato
Comparatore attivo: MenACWY- PS
Subjects received one single dose of the polysaccharide vaccine.
Biologico: Vaccino polisaccaridico MenACWY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentages of Subjects With N.Meningitidis Human Serum Bactericidal Activity (hSBA) Titers≥ 1:4, After One Dose of Either MenACWY-CRM Vaccine, With Adjuvant or Without Adjuvant, or MenACWY-PS Vaccine
Lasso di tempo: 1 month after vaccination
Immune response of a single dose of MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant compared to that of one dose of MenACWY polysaccharide (PS) vaccine, one month after administration to subjects aged 11 to 17 years, as measured by the percentage of subjects with hSBA titers >1:4 directed against N meningitidis serogroups A, C, W and Y
1 month after vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) After One Dose Of MenACWY-CRM Vaccine, With Adjuvant or Without Adjuvant or MenACWY-PS Vaccine
Lasso di tempo: 1 month after vaccination
Immune response of one dose of MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant or MenACWY-PS vaccine, one month after administration in subjects 11 to 17 years of age, as measured by hSBA geometric mean titers (GMTs) against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y.
1 month after vaccination
Percentages of Subjects With hSBA Titers≥ 1:4, After One Dose Of Either MenACWY-CRM(Ad-) or MenACWY-PS Vaccine
Lasso di tempo: 12 months after vaccination
Immune response of one dose of MenACWY-CRM(Ad-) compared to that of one dose of MenACWY polysaccharide(MenACWY-PS) vaccine, 12 months after administration to subjects aged 11 to 17 years, as measured by the percentage of subjects with human complement serum bactericidal activity (hSBA) titers≥1:4 against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The endpoint point compares only data of unadjuvanted formulation of the conjugate vaccine to the polysaccharide vaccine.
12 months after vaccination
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) After One Dose Of Either MenACWY-CRM(Ad-) or MenACWY-PS Vaccine
Lasso di tempo: 12 months after vaccination
Immune response of one dose of MenACWY-CRM(Ad-) conjugate vaccine compared with that of MenACWY-PS vaccine, 12 months after administration in subjects 11 to 17 years of age, as measured by hSBA geometric mean titers (GMTs) against N meningitidis serogroups A, C, W, and Y.The endpoint compares only data of unadjuvanted formulation of the conjugate vaccine to the polysaccharide vaccine.
12 months after vaccination
Numbers of Subjects 11 to 17 Years of Age Who Reported Solicited Local and Systemic Adverse Events After the Vaccination
Lasso di tempo: Day 1 to Day 7
Safety was assessed as the number of subjects 11 to 17 years of age who reported solicited local and systemic adverse events from day 1 up to and including day 7 after the vaccination of either MenACWY-CRM conjugate vaccine, with adjuvant or without adjuvant or MenACWY-PS vaccine.
Day 1 to Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Vaccines, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P6
  • BB-IND 11278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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