Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výsledku pacienta pomocí distální ochrany v kombinaci s BX Velocity. (DISCOVER)

5. srpna 2008 aktualizováno: Cordis Corporation

Distální ochrana kombinovaná s rychlostí v koronárních tepnách a registru SVBG.

Primárním cílem je vyhodnotit použití zařízení AngioGuard™ v kombinaci s Bx Velocity™ na výsledek pacienta za jeden měsíc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti budou léčeni zařízením AngioGuard™ a stentem Bx Velocity™ a budou sledováni po dobu šesti měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nestabilní angina pectoris (Braunwaldova klasifikace B & C, I-II-III, nativní cévy)
  • nebo léze lokalizovaná v SVG;
  • Jedna de novo nebo restenotická léze vyžadující léčbu v štěpu hlavní nativní koronární tepny nebo safény;
  • Průměr cévy pro umístění zařízení AngioGuard™ musí být > 3 a < 5,5 mm (6,5, pokud je k dispozici 7mm AngioGuard™);
  • Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (TIMI 1).

Kritéria vyloučení:

  • Q-vlna nebo non-Q infarkt myokardu během předchozích 72 hodin, pokud se enzymy CK a CK-MB nevrátí k normálu;
  • Více než jedna koronární tepna je 100% uzavřena;
  • Pacient má nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s > 50% stenózou;
  • Pacient má ostiální cílovou lézi;
  • Významná (>50 %) neléčená stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která bude léčena během výkonu, protože může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
  • Ejekční frakce <30 %;
  • Úplně okludovaná céva (úroveň TIMI 0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zařízení AngioGuard™ a stent Bx Velocity™
Přístroj: vodicí drát zachycující embolii kombinovaný se stentem
Zařízení AngioGuard™ a stent Bx Velocity™
Ostatní jména:
  • PTCA
  • zařízení pro zachycení embolie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinický úspěch zařízení AngioGuard™ v kombinaci se stentem Bx Velocity™
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšné umístění a odběr bez embolických uzávěrů cév distálně od polohy zařízení
Časové okno: post-procedura
post-procedura
celkové míry přežití
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
1 měsíc a 6 měsíců
hodnocení zařízení
Časové okno: post-procedura
post-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eberhard Grube, MD, Herzzentrum Siegburg GMBH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC99-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit