Undersøgelsen til at evaluere patientresultatet ved hjælp af distal beskyttelse kombineret med BX Velocity. (DISCOVER)
5. august 2008 opdateret af: Cordis Corporation
Distal beskyttelse kombineret med hastighed i kranspulsårer og SVBG-register.
Det primære mål er at evaluere brugen af AngioGuard™-enheden kombineret med Bx Velocity™ på patientudfald efter en måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter forsøg.
Patienterne vil blive behandlet med AngioGuard™-enheden og Bx Velocity™-stenten og vil blive fulgt i seks måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ustabil angina pectoris (Braunwald-klassifikation B & C, I-II-III, native kar)
- eller læsion lokaliseret i SVG;
- Enkelt de novo eller restenotisk læsion, der kræver behandling i en større naturlig koronararterie eller saphenøs venetransplantat;
- Kardiameteren til at placere AngioGuard™-enheden i skal være > 3 og < 5,5 mm (6,5 når 7 mm AngioGuard™ er tilgængelig);
- Mållæsionsstenose er >50 % og <100 % (TIMI 1).
Ekskluderingskriterier:
- En Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for de foregående 72 timer, medmindre CK- og CK-MB-enzymerne er tilbage til normale;
- Mere end én kranspulsåre er 100 % okkluderet;
- Patienten har ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med > 50 % stenose;
- Patienten har en ostial mållæsion;
- Signifikant (>50 %) ubehandlet stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, der vil blive behandlet under proceduren, da dette kan kræve revaskularisering eller hindre afstrømning;
- Ejektionsfraktion <30%;
- Fuldstændig okkluderet kar (TIMI 0 niveau).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AngioGuard™-enhed og Bx Velocity™-stent
|
AngioGuard™-enhed og Bx Velocity™-stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk succes af AngioGuard™-enheden kombineret med Bx Velocity™-stenten
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vellykket placering og genfinding uden emboliske okklusioner af kar distalt for enhedens position
Tidsramme: efter proceduren
|
efter proceduren
|
|
samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
1 måned og 6 måneder
|
|
enhedsvurdering
Tidsramme: efter proceduren
|
efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eberhard Grube, MD, Herzzentrum Siegburg GMBH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2005
Først opslået (Skøn)
12. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC99-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .