Lo studio per valutare l'esito del paziente utilizzando la protezione distale combinata con la velocità BX. (DISCOVER)
5 agosto 2008 aggiornato da: Cordis Corporation
Protezione distale combinata con velocità nelle arterie coronarie e registro SVBG.
L'obiettivo principale è valutare l'uso del dispositivo AngioGuard™ combinato con Bx Velocity™ sull'esito del paziente a un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico.
I pazienti saranno trattati con il dispositivo AngioGuard™ e lo stent Bx Velocity™ e saranno seguiti per sei mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Siegburg, Germania, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina pectoris instabile (classificazione Braunwald B e C, I-II-III, vasi nativi)
- o lesione localizzata nel SVG;
- Singola lesione de novo o restenotica che richiede trattamento in un innesto nativo maggiore di arteria coronaria o vena safena;
- Il diametro del vaso in cui posizionare il dispositivo AngioGuard™ deve essere > 3 e < 5,5 mm (6,5 quando è disponibile AngioGuard™ da 7 mm);
- La stenosi della lesione target è >50% e <100% (TIMI 1).
Criteri di esclusione:
- Un infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q nelle 72 ore precedenti a meno che gli enzimi CK e CK-MB non siano tornati alla normalità;
- Più di un'arteria coronaria è occlusa al 100%;
- Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta con > 50% di stenosi;
- Il paziente ha una lesione bersaglio ostiale;
- Stenosi significativa (> 50%) non trattata prossimale o distale alla lesione target che verrà trattata durante la procedura, poiché ciò potrebbe richiedere la rivascolarizzazione o impedire il deflusso;
- Frazione di eiezione <30%;
- Vaso totalmente occluso (livello TIMI 0).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Dispositivo AngioGuard™ e stent Bx Velocity™
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Dispositivo AngioGuard™ e stent Bx Velocity™
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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successo clinico del dispositivo AngioGuard™ combinato con lo stent Bx Velocity™
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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posizionamento e recupero riusciti senza occlusioni emboliche dei vasi distali rispetto alla posizione del dispositivo
Lasso di tempo: post-procedura
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post-procedura
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tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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1 mese e 6 mesi
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valutazione del dispositivo
Lasso di tempo: post-procedura
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post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eberhard Grube, MD, Herzzentrum Siegburg GMBH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC99-09
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