Die Studie zur Bewertung des Patientenergebnisses unter Verwendung von Distalschutz in Kombination mit der BX-Geschwindigkeit. (DISCOVER)
5. August 2008 aktualisiert von: Cordis Corporation
Distaler Schutz kombiniert mit Geschwindigkeit in Koronararterien und SVBG-Register.
Das Hauptziel besteht darin, die Verwendung des AngioGuard™-Geräts in Kombination mit dem Bx Velocity™ hinsichtlich des Patientenergebnisses nach einem Monat zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie.
Die Patienten werden mit dem AngioGuard™-Gerät und dem Bx Velocity™-Stent behandelt und sechs Monate nach dem Eingriff beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Siegburg, Deutschland, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B & C, I-II-III, native Gefäße)
- oder Läsion im SVG;
- Einzelne De-novo- oder restenotische Läsion, die eine Behandlung in einer großen natürlichen Koronararterie oder einem Transplantat der Vena saphena erfordert;
- Der Gefäßdurchmesser zum Einsetzen des AngioGuard™-Geräts muss > 3 und < 5,5 mm betragen (6,5, wenn der 7-mm-AngioGuard™ verfügbar ist);
- Die Stenose der Zielläsion beträgt >50 % und <100 % (TIMI 1).
Ausschlusskriterien:
- Ein Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden, es sei denn, die CK- und CK-MB-Enzyme sind wieder normal;
- Mehr als eine Koronararterie ist zu 100 % verschlossen;
- Der Patient hat eine ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit > 50 % Stenose;
- Der Patient hat eine ostiale Zielläsion;
- Signifikante (>50 %) unbehandelte Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die während des Eingriffs behandelt wird, da dies eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern kann;
- Auswurfanteil <30 %;
- Völlig verschlossenes Gefäß (TIMI 0 Level).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
AngioGuard™-Gerät und Bx Velocity™-Stent
|
AngioGuard™-Gerät und Bx Velocity™-Stent
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
klinischer Erfolg des AngioGuard™-Geräts in Kombination mit dem Bx Velocity™-Stent
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
erfolgreiche Platzierung und Entfernung ohne embolische Verschlüsse von Gefäßen distal zur Position des Geräts
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Nachbehandlung
|
|
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
|
1 Monat und 6 Monate
|
|
Gerätebewertung
Zeitfenster: Nachbehandlung
|
Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eberhard Grube, MD, Herzzentrum Siegburg GMBH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC99-09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .