Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SR121463B u pacientů se syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH Safety)

19. ledna 2009 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost SR121463B u pacientů se syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

Stanovit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SR121463B u pacientů se syndromem nepřiměřené antidiuretické sekrece (SIADH). Zhodnotit dlouhodobou účinnost SR121463B při udržování normálních hladin sodíku v séru u pacientů se SIADH.

Dlouhodobá bezpečnost je dále hodnocena v otevřené rozšířené studii s flexibilními dávkami satavaptanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: SR121463B

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Macquarie Park, Austrálie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgie
- - Diegem, Belgie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brazílie
- - Sao Paulo, Brazílie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongkong
- - Causeway Bay, Hongkong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - sanofi-aventis Canada
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Německo
- - Berlin, Německo
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Švýcarsko
- - Geneva, Švýcarsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
SIADH (diagnóza SIADH je založena na několika kritériích včetně skutečné hypoosmolality séra, nepřiměřené osmolality moči, klinické euvolémie, zvýšeného vylučování sodíku močí při normálním příjmu soli a vody a normálních funkcí ledvin, nadledvin a štítné žlázy: lékem indukovaný SIADH bude omezeno na karbamazepin nebo jeho deriváty a antidepresiva u pacientů, u kterých nelze tyto léky vysadit nebo snadno nahradit jinými léky)
Sodík v séru mezi 115 a 132 mmol/l (alespoň dvě po sobě jdoucí hladiny sodíku v séru s odstupem alespoň 24 hodin, ode dne -6 do dne -1); pro hladiny sodíku mezi 125 a 132 mmol/l by mělo být spontánní zvýšení sodíku v séru mezi dvěma stanoveními v den -1 < 4 mmol/l
Osmolalita moči >200mOsm/kg H2O
Sodík v moči > 30 mmol/L

Kritéria vyloučení:

Pacienti s akutním pooperačním SIADH
Přítomnost diluční hyponatremie u hypervolemických stavů, jako je městnavé srdeční selhání a onemocnění jater s ascitem
Přítomnost známek hypovolemie (např. ortostatická hypotenze, zvýšený dusík v séru močoviny, zvýšený sérový albumin, zvýšený hematokrit, …)
Podávání jiných antagonistů receptoru V2 nebo demeklocyklinu nebo lithia do jednoho měsíce, thiazidových diuretik nebo spironolaktonu do 15 dnů a močoviny nebo kličkových diuretik do dvou dnů před podáním studovaného léku
Pacienti se známým léčeným nebo neléčeným nedostatkem nadledvin
Přítomnost neléčené hypotyreózy
Přítomnost nekontrolovaného diabetu s glykémií nalačno > 200 mg/dl (> 11,09 mmol/l)
Přítomnost klinických a/nebo elektrokardiografických známek akutního infarktu myokardu nebo akutní ischemie nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality podle zkoušejícího na 12svodovém záznamu EKG
Podávání induktorů CYP3A4 (fenytoin, rifampin, třezalka) nebo silných a středně silných inhibitorů CYP3A4 během dvou týdnů před podáním studovaného léku
Neadekvátní hematologické, renální a jaterní funkce; hemoglobin (Hb) < 9 g/dl, neutrofily < 1 500/mm3, krevní destičky < 100,00/mm3, sérový kreatin > 175 µmol/l (nebo clearance kreatinu < 30 ml/min, kde etické komise vyžadují tento parametr), ALT a/nebo AST >2x horní hranice normálu
QTcB > 500 ms
Sérový draslík > 5 mmol/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření, vitální funkce, nežádoucí účinky, elektrokardiogram, hematologie, chemie séra

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sodík v séru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)