Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SR121463B hos patienter med syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH Safety)

19. januar 2009 opdateret af: Sanofi

Et åbent, multicenter-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SR121463B hos patienter med syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion

For at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SR121463B hos patienter med syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk sekretion (SIADH). At vurdere den langsigtede effektivitet af SR121463B til at opretholde normale niveauer af serumnatrium hos patienter med SIADH.

Langtidssikkerheden evalueres yderligere i et åbent forlængelsesstudie med fleksible doser af satavaptan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: SR121463B

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgien
- - Diegem, Belgien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - sanofi-aventis Canada
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Forenede Stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og derover.
SIADH (diagnosen for SIADH er baseret på adskillige kriterier, herunder ægte serumhypoosmolalitet, uhensigtsmæssig urinosmolalitet, klinisk euvolæmi, forhøjet natriumudskillelse i urinen ved normalt salt- og vandindtag, og normale nyre-, binyre- og skjoldbruskkirtelfunktioner: lægemiddelinduceret SIADH vil være begrænset til carbamazepin eller derivater og antidepressiva hos patienter, hvor disse lægemidler ikke kan seponeres eller let erstattes af andre lægemidler)
Serumnatrium mellem 115 og 132 mmol/L (mindst to på hinanden følgende serumnatriumniveauer med mindst 24 timers mellemrum, fra dag -6 til dag -1); for natriumniveauer mellem 125 og 132 mmol/L bør den spontane serumnatriumstigning mellem de to vurderinger på dag -1 være < 4 mmol/L
Urin osmolalitet >200mOsm/kg H2O
Urin natrium > 30 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Patienter med akut postoperativ SIADH
Tilstedeværelse af fortyndet hyponatriæmi i hypervolæmiske tilstande såsom kongestiv hjertesvigt og leversygdom med ascites
Tilstedeværelse af tegn på hypovolæmi (f.eks. ortostatisk hypotension, øget serumurinstofnitrogen, øget serumalbumin, øget hæmatokrit, …)
Administration af andre V2-receptorantagonister eller demeclocyclin eller lithium inden for en måned, thiazid-diuretika eller spironolacton inden for 15 dage og urinstof eller loop-diuretika inden for to dage før studiets lægemiddeladministration
Patienter med kendt behandlet eller ubehandlet binyrebarkmangel
Tilstedeværelse af ubehandlet hypothyroidisme
Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes med fastende glykæmi > 200 mg/dL (> 11,09 mmol/L)
Tilstedeværelse af kliniske og/eller elektrokardiografiske tegn på akut myokardieinfarkt eller akut iskæmi eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator på en 12-aflednings EKG-optagelse
Administration af inducere af CYP3A4 (phenytoin, rifampin, perikon) eller potent og moderat hæmmer, så CYP3A4 inden for to uger før studiets lægemiddeladministration
Utilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner; hæmoglobin (Hb) < 9 g/dL, neutrofiler < 1.500/mm3, blodplader <100,00/mm3, serumkreatin >175 µmol/L (eller clearance af kreatin <30mL/min, hvor etiske komitéer kræver denne parameter), ALT og/eller AST >2x øvre normalgrænse
QTcB > 500 ms
Serumkalium > 5 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkninger, elektrokardiogram, hæmatologi, serumkemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serum natrium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)