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Sicurezza ed efficacia di SR121463B in pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH Safety)

19 gennaio 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SR121463B in pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico

Determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SR121463B in pazienti con sindrome da inappropriata secrezione antidiuretica (SIADH). Per valutare l'efficacia a lungo termine di SR121463B nel mantenere livelli normali di sodio sierico nei pazienti con SIADH.

La sicurezza a lungo termine viene ulteriormente valutata in uno studio di estensione in aperto con dosi flessibili di satavaptan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: SR121463B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Macquarie Park, Australia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgio
- - Diegem, Belgio
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasile
- - Sao Paulo, Brasile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - sanofi-aventis Canada
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Germania
- - Berlin, Germania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Svizzera
- - Geneva, Svizzera
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
SIADH (la diagnosi di SIADH si basa su diversi criteri tra cui ipoosmolalità sierica reale, osmolalità urinaria inappropriata, euvolemia clinica, elevata escrezione urinaria di sodio durante il normale apporto di sale e acqua e funzioni renali, surrenali e tiroidee normali: la SIADH indotta da farmaci sarà limitato a carbamazepina o derivati e antidepressivi nei pazienti in cui questi farmaci non possono essere interrotti o facilmente sostituiti con altri farmaci)
Na sierico compreso tra 115 e 132 mmol/L (almeno due livelli sierici consecutivi di sodio a distanza di almeno 24 ore, dal giorno -6 al giorno -1); per livelli di sodio compresi tra 125 e 132 mmol/L, l'aumento spontaneo di sodio sierico tra le due valutazioni al giorno -1 deve essere < 4 mmol/L
Osmolalità urinaria >200mOsm/kg H2O
Sodio urinario > 30 mmol/L

Criteri di esclusione:

Pazienti con SIADH acuta postoperatoria
Presenza di iponatriemia da diluizione in stati ipervolemici come insufficienza cardiaca congestizia e malattia epatica con ascite
Presenza di segni di ipovolemia (ad esempio, ipotensione ortostatica, aumento dell'azoto ureico sierico, aumento dell'albumina sierica, aumento dell'ematocrito, ...)
Somministrazione di altri antagonisti del recettore V2 o demeclociclina o litio entro un mese, diuretici tiazidici o spironolattone entro 15 giorni e urea o diuretici dell'ansa entro due giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
Pazienti con insufficienza surrenalica nota trattata o non trattata
Presenza di ipotiroidismo non trattato
Presenza di diabete non controllato con glicemia a digiuno > 200 mg/dL (> 11,09 mmol/L)
Presenza di segni clinici e/o elettrocardiografici di infarto miocardico acuto o ischemia acuta, o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa secondo lo sperimentatore su una registrazione ECG a 12 derivazioni
Somministrazione di induttori del CYP3A4 (fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni) o inibitore potente e moderato del CYP3A4 entro due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
Funzioni ematologiche, renali ed epatiche inadeguate; emoglobina (Hb) < 9 g/dL, neutrofili < 1.500/mm3, piastrine <100,00/mm3, creatina sierica >175 µmol/L (o clearance della creatina <30 ml/min per i casi in cui i comitati etici richiedono questo parametro), ALT e/o AST >2 volte il limite superiore della norma
QTcB > 500 ms
Potassio sierico > 5 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza: esame fisico, segni vitali, eventi avversi, elettrocardiogramma, ematologia, chimica del siero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sodio sierico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)