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Sicherheit und Wirksamkeit von SR121463B bei Patienten mit Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (SIADH Safety)

19. Januar 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von SR121463B bei Patienten mit dem Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion

Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SR121463B bei Patienten mit Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Sekretion (SIADH). Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von SR121463B bei der Aufrechterhaltung normaler Natriumspiegel im Serum bei Patienten mit SIADH.

Die Langzeitsicherheit wird in einer offenen Verlängerungsstudie mit flexiblen Satavaptan-Dosen weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SR121463B

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgien
- - Diegem, Belgien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongkong
- - Causeway Bay, Hongkong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - sanofi-aventis Canada
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
SIADH (die Diagnose von SIADH basiert auf mehreren Kriterien, darunter echte Hypoosmolalität im Serum, unangemessene Osmolalität im Urin, klinische Euvolämie, erhöhte Natriumausscheidung im Urin bei normaler Salz- und Wasseraufnahme und normale Nieren-, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktionen: arzneimittelinduzierte SIADH wird sein beschränkt auf Carbamazepin oder Derivate und Antidepressiva bei Patienten, bei denen diese Arzneimittel nicht abgesetzt oder leicht durch andere Arzneimittel ersetzt werden können)
Serumnatrium zwischen 115 und 132 mmol/L (mindestens zwei aufeinanderfolgende Serumnatriumspiegel im Abstand von mindestens 24 Stunden, von Tag -6 bis Tag -1); bei Natriumspiegeln zwischen 125 und 132 mmol/l sollte der spontane Anstieg des Natriums im Serum zwischen den beiden Untersuchungen an Tag -1 < 4 mmol/l betragen
Osmolalität im Urin >200 mOsm/kg H2O
Natrium im Urin > 30 mmol/l

Ausschlusskriterien:

Patienten mit akuter postoperativer SIADH
Vorhandensein einer Verdünnungshyponatriämie bei hypervolämischen Zuständen wie Herzinsuffizienz und Lebererkrankung mit Aszites
Vorhandensein von Anzeichen einer Hypovolämie (z. B. orthostatische Hypotonie, erhöhter Harnstoffstickstoff im Serum, erhöhtes Serumalbumin, erhöhter Hämatokrit, …)
Verabreichung anderer V2-Rezeptorantagonisten oder Demeclocyclin oder Lithium innerhalb eines Monats, Thiaziddiuretika oder Spironolacton innerhalb von 15 Tagen und Harnstoff oder Schleifendiuretika innerhalb von zwei Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Patienten mit bekannter behandelter oder unbehandelter Nebenniereninsuffizienz
Vorhandensein einer unbehandelten Hypothyreose
Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mit Nüchternglykämie > 200 mg/dL (> 11,09 mmol/L)
Vorhandensein von klinischen und/oder elektrokardiographischen Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts oder einer akuten Ischämie oder einer anderen klinisch signifikanten Anomalie gemäß dem Ermittler bei einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung
Verabreichung von Induktoren von CYP3A4 (Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut) oder starker und mäßiger Inhibitor von CYP3A4 innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
Unzureichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen; Hämoglobin (Hb) < 9 g/dl, Neutrophile < 1.500/mm3, Blutplättchen < 100.00/mm3, Serum-Kreatin > 175 µmol/L (oder Clearance von Kreatin < 30 ml/min, wenn Ethikkommissionen diesen Parameter fordern), ALT und/oder AST > 2x Obergrenze des Normalwerts
QTcB > 500 ms
Serumkalium > 5 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit: Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, Elektrokardiogramm, Hämatologie, Serumchemie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serumnatrium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)