Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating the Clinical Remission in Early Aggressive Rheumatoid Arthritis (ARPA)

14. září 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Observational Study To Evaluate The Clinical Remission In Early Aggressive Rheumatoid Arthritis (Artrite Reumatoide Precoce Aggressiva Italian Study)

This is an observational prospective, multicenter study. The aim of the study is to evaluate how the Italian population of patients are treated with early aggressive RA, defined by the Italian Society of Rheumatology Guidelines, (GIARA Registry Study Group. Clin Exp Rheumatol 2003;21(Suppl. 31):S129-S132), in rheumatologic clinical practice and whether recent scientific evidence or new treatments available to rheumatologists can change their practice in a 2 year follow-up. The observation will primarily focus on the disease activity and clinical remission in patients who are receiving different treatment strategies. The primary goal is to define prevalence of clinical remission, according to the (Disease Activity Score) DAS 28 definition of clinical remission, in patients with early aggressive RA receiving different therapies at 1 year.

Secondary objective are assessment of:

  • Prevalence of Remission at the second year
  • Disease activity at the first and second year.
  • ACR 20%, 50%, 70% response at the first and second year.
  • Quality of Life in patients with or without remission at the first and second year
  • Safety Evaluations

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

It was expected that approximate 200 patients were enrolled in the study. Have been enrolled 152 patients. A Statistical Analysis Plan will contain a detailed description of criteria for valuable patients for analyses and a description of statistical analyses. In general, all patients who respond inclusion/exclusion criteria at baseline will be considered valuable for the study. The summaries will include descriptive statistics (mean, standard deviation, sample size) for the continuous parameters, and absolute frequencies and percentages for the remaining categorical parameters.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Itálie, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • Pfizer Investigational Site
    • Ancona
      • Jesi, Ancona, Itálie, 60035
        • Pfizer Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ferrara (FE)
      • Ferrara, Ferrara (FE), Itálie, 44100
        • Pfizer Investigational Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itálie, 16011
        • Pfizer Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Pfizer Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Pfizer Investigational Site
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itálie, 98127
        • Pfizer Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with early aggressive RA, who are treated in 15 specialized sites

Popis

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria Based On Clinical Practice of Aggressive RA

  • Diagnosis of early aggressive RA in accordance with local guideline
  • Disease duration < 2 years and at least six months since onset of symptoms
  • Patients naïve to anti-TNFa drugs and DMARDs, including MTX, or assuming one or more DMARD without complete response

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria Based on Clinical Practice of Aggressive RA

  • Patients should not be included in the study if they have participated in any interventional clinical trial within the previous 2 years.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1.0
As per routinary clinical practice
Jiný: as clinical practice
Dosage, form, frequency and duration as per ordinary clinical practice
Ostatní jména:
  • observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence of clinical remission, according to the DAS 28 definition of clinical remission, in patients with early aggressive RA receiving different therapies at 1 year.
Časové okno: 12-24 months
12-24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-Prevalence of Remission at the second year.
Časové okno: 12-24 months
12-24 months
Disease activity at the 1st and 2nd year
Časové okno: 12-24 months
12-24 months
ACR 20%, 50%, 70% response at the 1st and 2nd year
Časové okno: 12-24 months
12-24 months
QoL in patients with or without remission at the first and second year
Časové okno: 12-24 months
12-24 months
Safety Evaluations
Časové okno: 12-24 months
12-24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A-101749
  • B1801108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit