Study Evaluating the Clinical Remission in Early Aggressive Rheumatoid Arthritis (ARPA)
14 settembre 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Observational Study To Evaluate The Clinical Remission In Early Aggressive Rheumatoid Arthritis (Artrite Reumatoide Precoce Aggressiva Italian Study)
This is an observational prospective, multicenter study. The aim of the study is to evaluate how the Italian population of patients are treated with early aggressive RA, defined by the Italian Society of Rheumatology Guidelines, (GIARA Registry Study Group. Clin Exp Rheumatol 2003;21(Suppl. 31):S129-S132), in rheumatologic clinical practice and whether recent scientific evidence or new treatments available to rheumatologists can change their practice in a 2 year follow-up. The observation will primarily focus on the disease activity and clinical remission in patients who are receiving different treatment strategies. The primary goal is to define prevalence of clinical remission, according to the (Disease Activity Score) DAS 28 definition of clinical remission, in patients with early aggressive RA receiving different therapies at 1 year.
Secondary objective are assessment of:
- Prevalence of Remission at the second year
- Disease activity at the first and second year.
- ACR 20%, 50%, 70% response at the first and second year.
- Quality of Life in patients with or without remission at the first and second year
- Safety Evaluations
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
It was expected that approximate 200 patients were enrolled in the study.
Have been enrolled 152 patients.
A Statistical Analysis Plan will contain a detailed description of criteria for valuable patients for analyses and a description of statistical analyses.
In general, all patients who respond inclusion/exclusion criteria at baseline will be considered valuable for the study.
The summaries will include descriptive statistics (mean, standard deviation, sample size) for the continuous parameters, and absolute frequencies and percentages for the remaining categorical parameters.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25125
- Pfizer Investigational Site
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Genova, Italia
- Pfizer Investigational Site
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Messina, Italia, 98122
- Pfizer Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- Pfizer Investigational Site
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Palermo, Italia, 90100
- Pfizer Investigational Site
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Pavia, Italia, 27100
- Pfizer Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Torino, Italia, 10128
- Pfizer Investigational Site
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Ancona
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Jesi, Ancona, Italia, 60035
- Pfizer Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Ferrara (FE)
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Ferrara, Ferrara (FE), Italia, 44100
- Pfizer Investigational Site
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GE
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Arenzano, GE, Italia, 16011
- Pfizer Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- Pfizer Investigational Site
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Pfizer Investigational Site
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Sicily
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Messina, Sicily, Italia, 98127
- Pfizer Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with early aggressive RA, who are treated in 15 specialized sites
Descrizione
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria Based On Clinical Practice of Aggressive RA
- Diagnosis of early aggressive RA in accordance with local guideline
- Disease duration < 2 years and at least six months since onset of symptoms
- Patients naïve to anti-TNFa drugs and DMARDs, including MTX, or assuming one or more DMARD without complete response
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria Based on Clinical Practice of Aggressive RA
- Patients should not be included in the study if they have participated in any interventional clinical trial within the previous 2 years.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1.0
As per routinary clinical practice
|
Dosage, form, frequency and duration as per ordinary clinical practice
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalence of clinical remission, according to the DAS 28 definition of clinical remission, in patients with early aggressive RA receiving different therapies at 1 year.
Lasso di tempo: 12-24 months
|
12-24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
-Prevalence of Remission at the second year.
Lasso di tempo: 12-24 months
|
12-24 months
|
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Disease activity at the 1st and 2nd year
Lasso di tempo: 12-24 months
|
12-24 months
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ACR 20%, 50%, 70% response at the 1st and 2nd year
Lasso di tempo: 12-24 months
|
12-24 months
|
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QoL in patients with or without remission at the first and second year
Lasso di tempo: 12-24 months
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12-24 months
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Safety Evaluations
Lasso di tempo: 12-24 months
|
12-24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0881A-101749
- B1801108
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