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Study Evaluating the Clinical Remission in Early Aggressive Rheumatoid Arthritis (ARPA)

14. September 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Observational Study To Evaluate The Clinical Remission In Early Aggressive Rheumatoid Arthritis (Artrite Reumatoide Precoce Aggressiva Italian Study)

This is an observational prospective, multicenter study. The aim of the study is to evaluate how the Italian population of patients are treated with early aggressive RA, defined by the Italian Society of Rheumatology Guidelines, (GIARA Registry Study Group. Clin Exp Rheumatol 2003;21(Suppl. 31):S129-S132), in rheumatologic clinical practice and whether recent scientific evidence or new treatments available to rheumatologists can change their practice in a 2 year follow-up. The observation will primarily focus on the disease activity and clinical remission in patients who are receiving different treatment strategies. The primary goal is to define prevalence of clinical remission, according to the (Disease Activity Score) DAS 28 definition of clinical remission, in patients with early aggressive RA receiving different therapies at 1 year.

Secondary objective are assessment of:

  • Prevalence of Remission at the second year
  • Disease activity at the first and second year.
  • ACR 20%, 50%, 70% response at the first and second year.
  • Quality of Life in patients with or without remission at the first and second year
  • Safety Evaluations

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

It was expected that approximate 200 patients were enrolled in the study. Have been enrolled 152 patients. A Statistical Analysis Plan will contain a detailed description of criteria for valuable patients for analyses and a description of statistical analyses. In general, all patients who respond inclusion/exclusion criteria at baseline will be considered valuable for the study. The summaries will include descriptive statistics (mean, standard deviation, sample size) for the continuous parameters, and absolute frequencies and percentages for the remaining categorical parameters.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italien, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Pfizer Investigational Site
    • Ancona
      • Jesi, Ancona, Italien, 60035
        • Pfizer Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ferrara (FE)
      • Ferrara, Ferrara (FE), Italien, 44100
        • Pfizer Investigational Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Pfizer Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Pfizer Investigational Site
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98127
        • Pfizer Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with early aggressive RA, who are treated in 15 specialized sites

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria Based On Clinical Practice of Aggressive RA

  • Diagnosis of early aggressive RA in accordance with local guideline
  • Disease duration < 2 years and at least six months since onset of symptoms
  • Patients naïve to anti-TNFa drugs and DMARDs, including MTX, or assuming one or more DMARD without complete response

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria Based on Clinical Practice of Aggressive RA

  • Patients should not be included in the study if they have participated in any interventional clinical trial within the previous 2 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1.0
As per routinary clinical practice
Sonstiges: as clinical practice
Dosage, form, frequency and duration as per ordinary clinical practice
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prevalence of clinical remission, according to the DAS 28 definition of clinical remission, in patients with early aggressive RA receiving different therapies at 1 year.
Zeitfenster: 12-24 months
12-24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Prevalence of Remission at the second year.
Zeitfenster: 12-24 months
12-24 months
Disease activity at the 1st and 2nd year
Zeitfenster: 12-24 months
12-24 months
ACR 20%, 50%, 70% response at the 1st and 2nd year
Zeitfenster: 12-24 months
12-24 months
QoL in patients with or without remission at the first and second year
Zeitfenster: 12-24 months
12-24 months
Safety Evaluations
Zeitfenster: 12-24 months
12-24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A-101749
  • B1801108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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