Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omentektomie pro léčbu diabetes mellitus 2

10. září 2009 aktualizováno: Vanderbilt University
Účelem této studie je zjistit, zda laparoskopické odstranění omenta (tenká vrstva tuku uvnitř břicha) významně zlepší inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nezávislého na inzulínu.

Přehled studie

Detailní popis

Klinické studie ukázaly, že centrální obezita je jednou z nejsilnějších asociací s diabetem II. Měření obvodu pasu u Vanderbilta bylo v nedávné studii jedním z nejúčinnějších klinických měření přítomnosti diabetu typu II a odpovědi na žaludeční bypass. Tato centrální obezita ukazuje na omentum jako na jednoho z hlavních viníků rozvoje a přetrvávání diabetu typu II u lidí. [1]

Studie na zvířatech u Vanderbilta prokázaly u psů normální velikosti, že chirurgické odstranění viscerálního tuku (omentektomie):

  • Snižuje bazální produkci glukózy v játrech o téměř 40 %
  • Výsledkem je snížená dodávka FFA do jater
  • Zvyšuje využití glukózy periferními tkáněmi závislými na inzulínu, především kosterním svalstvem. [2] Studie na zvířatech byly zahájeny s cílem sledovat pozitivní výsledky švédských vyšetřovatelů, kteří randomizovali 50 pacientů buď k bandáži žaludku, nebo bandáži žaludku s omentektomií. Po 2 letech měly obě skupiny statisticky podobný úbytek hmotnosti, ale pacienti ve skupině s omentektomií měli 2 až 3krát lepší zlepšení orální glukózové tolerance, citlivosti na inzulín a plazmatické glukózy nalačno ve srovnání s kontrolními subjekty. [3] Došli k závěru, že omentektomie v kombinaci s bandáží žaludku u morbidně obézních pacientů měla významný pozitivní vliv na metabolismus glukózy a inzulínu.

Proč odstranění viscerálního tuku (velmi malé procento hmotnosti zvířete) způsobuje 40% zvýšení periferního metabolismu glukózy? Je známo, že omentum je úložištěm makrofágů a nárůst počtu makrofágů je úměrný nárůstu adipozity u lidí. Makrofágy i adipocyty produkují adipokiny a cytokiny, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a inzulínu. Omentum je také známo, že je hlavním přispěvatelem volných mastných kyselin do portálního oběhu, což nepříznivě ovlivňuje jaterní inzulínovou rezistenci.

Resekce viscerálního tuku, který obsahuje více makrofágů, které zase uvolňují cytokiny, které přednostně narušují metabolismus glukózy, by pak teoreticky měla vést k výraznému zlepšení metabolismu glukózy a tuků.

Hypotéza Odstranění viscerálního tuku (omentektomie) významně zlepší diabetes typu II a dyslipidémii.

Specifický cíl 1: Určit zlepšení metabolismu glukózy u pacientů s diabetem typu II pomocí minimální modelové studie na začátku a 3 měsíce po operaci Specifický cíl 2: Určit zlepšení kontroly diabetu typu II měřením hladin HgbA1c a množství perorálně podaného léky užívané ke kontrole diabetu 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Specifický cíl 3: Stanovit zlepšení lipidů měřením celkového cholesterolu, HDL, LDL a triglyceridů v séru nalačno 0, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Specifický cíl 4: Stanovit účinek omentektomie na markery zánětu (C-reaktivní protein, interleukin 6) 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Tyto laboratoře budou nakresleny, ale nebudou testovány, dokud neuvidíme účinky na inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-55
  • BMI 30-50
  • Dyslipidémie
  • Diabetes 2. typu Mellitus nezávislý na inzulínu pouze na perorálních hypoglykemicích

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské pacienty
  • významné zvýšení jaterních enzymů (více než 50 % horní hranice normálu)
  • sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • anamnéza ketoacidózy nebo současné metabolické acidózy
  • současné užívání perorálních antikoagulancií
  • pozitivní těhotenský test (β-lidský choriový gonadotropin) pro ženy
  • interkurentní infekce
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů (např. steroidy, vysoké dávky niacinu, agonisté β-adrenergních receptorů, ale nezahrnuje antidiabetika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Odstraněno omentum pacientů s diabetem 2. typu
pacientům s diabetem 2. typu bylo odstraněno omentum
Ostatní jména:
  • laparoskopické odstranění omenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost na inzulín měřená minimálním modelem a skóre HOMA
Časové okno: jeden rok po řízení
jeden rok po řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dyslipidémie
Časové okno: Jeden rok po proceduře
Jeden rok po proceduře
Snížené užívání perorálních hypoglykemik
Časové okno: Jeden rok po proceduře
Jeden rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William O Richards, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit