Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omentektomi til behandling af diabetes mellitus type 2

10. september 2009 opdateret af: Vanderbilt University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laparoskopisk fjernelse af omentum (tyndt lag af fedt inde i maven) signifikant vil forbedre insulinresistens hos patienter med ikke-insulinafhængig type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kliniske undersøgelser har vist, at central fedme er en af ​​de stærkeste sammenhænge med type II diabetes. Måling af taljeomkreds hos Vanderbilt var et af de mest effektive kliniske mål for tilstedeværelse af type II diabetes og respons på gastrisk bypass i en nylig undersøgelse. Denne centrale fedme peger på omentumet som en af ​​de største syndere for udvikling og videreførelse af type II-diabetes hos mennesker. [1]

Dyreforsøg hos Vanderbilt har vist i normal størrelse hunde, at kirurgisk fjernelse af det viscerale fedt (Omentectomy):

  • Reducerer basal leverglukoseproduktion med næsten 40 %
  • Resulterer i nedsat FFA-levering til leveren
  • Øger glukoseudnyttelsen af ​​perifert insulinafhængigt væv, overvejende skeletmuskulatur. [2] Dyreforsøgene blev startet for at forfølge de positive resultater set af svenske efterforskere, som randomiserede 50 patienter til enten gastrisk banding eller gastrisk banding med omentektomi. Efter 2 år havde begge grupper statistisk ens vægttab, men patienterne i omentektomigruppen havde 2 til 3 gange forbedringerne i oral glucosetolerance, insulinfølsomhed og fastende plasmaglukose sammenlignet med kontrolpersoner. [3] De konkluderede, at omentektomi, når det kombineres med mavebånd hos sygeligt overvægtige patienter, havde en signifikant positiv effekt på glukose- og insulinmetabolismen.

Hvorfor forårsager fjernelse af visceralt fedt (en meget lille procentdel af dyrets vægt) en stigning på 40 % i perifer glukosemetabolisme? Omentumet er kendt for at være et depot for makrofager, og stigningen i antallet af makrofager er proportional med stigningen i fedme hos mennesker. Både makrofager og adipocytter producerer adipokiner og cytokiner, der vides at påvirke glukose- og insulinmetabolismen. Omentumet er også kendt for at være den største bidragyder af frie fedtsyrer i portalcirkulationen, hvilket har en negativ indvirkning på den hepatiske insulinresistens.

Resektion af det viscerale fedt, som rummer flere numre af makrofagerne, som igen frigiver de cytokiner, der fortrinsvis forstyrrer glukosemetabolismen, skulle i teorien da resultere i en markant forbedring af glukose- og fedtstofskiftet.

Hypotese Fjernelse af visceralt fedt (omentektomi) vil forbedre type II-diabetes og dyslipidæmi markant.

Specifikt mål 1: Bestem forbedringen i glukosemetabolismen hos patienter med type II-diabetes ved hjælp af minimal modelundersøgelse ved baseline og 3 måneder efter operationen Specifikt mål 2: Bestem forbedringen i kontrol af type II-diabetes ved at måle HgbA1c-niveauer og mængden af ​​oralt medicin taget for at kontrollere deres diabetes 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Specifikt mål 3: Bestem forbedringen af ​​lipider ved at måle totalkolesterol i fastende serum, HDL, LDL og triglycerider 0, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Specifikt mål 4: Bestem effekten af ​​omentektomi på markører for inflammation (C-reaktivt protein, interleukin 6) 3, 6 og 12 måneder efter op. Disse laboratorier vil blive tegnet, men ikke analyseret, før vi ser virkningerne på insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-55
  • BMI 30-50
  • Dyslipidæmi
  • Ikke-insulinafhængig type 2-diabetes mellitus kun på orale hypoglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Medicare patienter
  • signifikante hepatiske enzymforhøjelser (mere end 50 % af øvre normalgrænser)
  • serum kreatinin >1,5 mg/dl
  • anamnese med ketoacidose eller aktuel metabolisk acidose
  • nuværende brug af orale antikoagulantia
  • positiv graviditetstest (β-humant choriongonadotropin) for kvinder
  • interkurrente infektioner
  • tager medicin, der vides at påvirke kulhydrat- eller lipidmetabolismen (f. steroider, højdosis Niacin, β-adrenerge receptoragonister, men inkluderer ikke antidiabetiske lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Fjernet omentum fra patienter med type 2-diabetes
patienter med type 2-diabetes fik fjernet deres omentum
Andre navne:
  • laparoskopisk omentum fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed målt ved den minimale model og HOMA-score
Tidsramme: et år efter proceduren
et år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af dyslipidæmi
Tidsramme: Et år efter procedure
Et år efter procedure
Nedsat brug af orale hypoglykæmi
Tidsramme: Et år efter procedure
Et år efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William O Richards, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

26. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner