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Omentektomie zur Behandlung von Diabetes Mellitus Typ 2

10. September 2009 aktualisiert von: Vanderbilt University

Omentektomie zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die laparoskopische Entfernung des Omentums (dünne Fettschicht im Bauch) die Insulinresistenz bei Patienten mit nicht-insulinabhängigem Typ-2-Diabetes mellitus signifikant verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben gezeigt, dass zentrale Adipositas eine der stärksten Assoziationen mit Typ-II-Diabetes ist. In einer kürzlich durchgeführten Studie war die Messung des Taillenumfangs bei Vanderbilt eine der effektivsten klinischen Messungen für das Vorhandensein von Typ-II-Diabetes und das Ansprechen auf einen Magenbypass. Diese zentrale Fettleibigkeit weist darauf hin, dass das Omentum einer der Hauptschuldigen für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Typ-II-Diabetes beim Menschen ist. [1]

Tierstudien bei Vanderbilt haben bei normal großen Hunden gezeigt, dass die chirurgische Entfernung des viszeralen Fetts (Omentektomie):

  • Verringert die basale hepatische Glukoseproduktion um fast 40 %
  • Führt zu einer verringerten FFA-Abgabe an die Leber
  • Erhöht die Glukoseverwertung durch peripheres insulinabhängiges Gewebe, hauptsächlich Skelettmuskel. [2] Die Tierstudien wurden begonnen, um die positiven Ergebnisse weiterzuverfolgen, die von schwedischen Forschern beobachtet wurden, die 50 Patienten randomisiert entweder einem Magenband oder einem Magenband mit Omentektomie zuordneten. Nach 2 Jahren hatten beide Gruppen einen statistisch ähnlichen Gewichtsverlust, aber die Patienten in der Omentektomie-Gruppe hatten 2- bis 3-mal die Verbesserungen der oralen Glukosetoleranz, Insulinsensitivität und Nüchtern-Plasmaglukose im Vergleich zu den Kontrollpersonen. [3] Sie kamen zu dem Schluss, dass die Omentektomie in Kombination mit einem Magenband bei krankhaft fettleibigen Patienten signifikante positive Auswirkungen auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel hatte.

Warum bewirkt die Entfernung von viszeralem Fett (ein sehr kleiner Prozentsatz des Tiergewichts) eine 40%ige Steigerung des peripheren Glukosestoffwechsels? Das Omentum ist bekanntermaßen ein Aufbewahrungsort für Makrophagen, und die Zunahme der Makrophagenzahlen ist proportional zur Zunahme der Adipositas beim Menschen. Sowohl Makrophagen als auch Adipozyten produzieren Adipokine und Zytokine, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- und Insulinstoffwechsel beeinflussen. Es ist auch bekannt, dass das Omentum der Hauptlieferant von freien Fettsäuren in den Pfortaderkreislauf ist, was die hepatische Insulinresistenz nachteilig beeinflusst.

Die Resektion des viszeralen Fetts, das mehr Makrophagen enthält, die wiederum die Zytokine freisetzen, die vorzugsweise den Glukosestoffwechsel stören, sollte dann theoretisch zu einer deutlichen Verbesserung des Glukose- und Fettstoffwechsels führen.

Hypothese Die Entfernung von viszeralem Fett (Omentektomie) wird Typ-II-Diabetes und Dyslipidämie signifikant verbessern.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Patienten mit Typ-II-Diabetes unter Verwendung einer Minimalmodellstudie zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation. Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Verbesserung der Kontrolle von Typ-II-Diabetes durch Messung der HgbA1c-Spiegel und der oralen Menge Medikamente zur Kontrolle ihres Diabetes 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie die Verbesserung der Lipide durch Messen des Nüchtern-Gesamtcholesterins im Serum, HDL, LDL und Triglyceride 0, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Spezifisches Ziel 4: Bestimmung der Wirkung einer Omentektomie auf Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Interleukin 6) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Diese Labore werden gezogen, aber nicht getestet, bis wir die Auswirkungen auf die Insulinresistenz sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • BMI 30-50
  • Dyslipidämie
  • Nichtinsulinabhängiger Typ-2-Diabetes mellitus nur bei oraler Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Medicare-Patienten
  • signifikante Erhöhungen der Leberenzyme (mehr als 50 % der Obergrenzen des Normalbereichs)
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Ketoazidose in der Vorgeschichte oder aktuelle metabolische Azidose
  • aktueller Gebrauch von oralen Antikoagulanzien
  • positiver Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin) für Frauen
  • interkurrente Infektionen
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Steroide, hochdosiertes Niacin, β-adrenerge Rezeptoragonisten, schließt jedoch keine Antidiabetika ein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Entferntes Omentum bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde das Netz entfernt
Andere Namen:
  • laparoskopische Omentumentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität, gemessen anhand des Minimalmodells und des HOMA-Scores
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
ein Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Dyslipidämie
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Ein Jahr nach dem Eingriff
Verringerter Gebrauch von oralen Hypoglykämien
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William O Richards, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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