- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00270439
Omentektomie zur Behandlung von Diabetes Mellitus Typ 2
Omentektomie zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien haben gezeigt, dass zentrale Adipositas eine der stärksten Assoziationen mit Typ-II-Diabetes ist. In einer kürzlich durchgeführten Studie war die Messung des Taillenumfangs bei Vanderbilt eine der effektivsten klinischen Messungen für das Vorhandensein von Typ-II-Diabetes und das Ansprechen auf einen Magenbypass. Diese zentrale Fettleibigkeit weist darauf hin, dass das Omentum einer der Hauptschuldigen für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Typ-II-Diabetes beim Menschen ist. [1]
Tierstudien bei Vanderbilt haben bei normal großen Hunden gezeigt, dass die chirurgische Entfernung des viszeralen Fetts (Omentektomie):
- Verringert die basale hepatische Glukoseproduktion um fast 40 %
- Führt zu einer verringerten FFA-Abgabe an die Leber
- Erhöht die Glukoseverwertung durch peripheres insulinabhängiges Gewebe, hauptsächlich Skelettmuskel. [2] Die Tierstudien wurden begonnen, um die positiven Ergebnisse weiterzuverfolgen, die von schwedischen Forschern beobachtet wurden, die 50 Patienten randomisiert entweder einem Magenband oder einem Magenband mit Omentektomie zuordneten. Nach 2 Jahren hatten beide Gruppen einen statistisch ähnlichen Gewichtsverlust, aber die Patienten in der Omentektomie-Gruppe hatten 2- bis 3-mal die Verbesserungen der oralen Glukosetoleranz, Insulinsensitivität und Nüchtern-Plasmaglukose im Vergleich zu den Kontrollpersonen. [3] Sie kamen zu dem Schluss, dass die Omentektomie in Kombination mit einem Magenband bei krankhaft fettleibigen Patienten signifikante positive Auswirkungen auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel hatte.
Warum bewirkt die Entfernung von viszeralem Fett (ein sehr kleiner Prozentsatz des Tiergewichts) eine 40%ige Steigerung des peripheren Glukosestoffwechsels? Das Omentum ist bekanntermaßen ein Aufbewahrungsort für Makrophagen, und die Zunahme der Makrophagenzahlen ist proportional zur Zunahme der Adipositas beim Menschen. Sowohl Makrophagen als auch Adipozyten produzieren Adipokine und Zytokine, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- und Insulinstoffwechsel beeinflussen. Es ist auch bekannt, dass das Omentum der Hauptlieferant von freien Fettsäuren in den Pfortaderkreislauf ist, was die hepatische Insulinresistenz nachteilig beeinflusst.
Die Resektion des viszeralen Fetts, das mehr Makrophagen enthält, die wiederum die Zytokine freisetzen, die vorzugsweise den Glukosestoffwechsel stören, sollte dann theoretisch zu einer deutlichen Verbesserung des Glukose- und Fettstoffwechsels führen.
Hypothese Die Entfernung von viszeralem Fett (Omentektomie) wird Typ-II-Diabetes und Dyslipidämie signifikant verbessern.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Patienten mit Typ-II-Diabetes unter Verwendung einer Minimalmodellstudie zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation. Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Verbesserung der Kontrolle von Typ-II-Diabetes durch Messung der HgbA1c-Spiegel und der oralen Menge Medikamente zur Kontrolle ihres Diabetes 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie die Verbesserung der Lipide durch Messen des Nüchtern-Gesamtcholesterins im Serum, HDL, LDL und Triglyceride 0, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Spezifisches Ziel 4: Bestimmung der Wirkung einer Omentektomie auf Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Interleukin 6) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Diese Labore werden gezogen, aber nicht getestet, bis wir die Auswirkungen auf die Insulinresistenz sehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55
- BMI 30-50
- Dyslipidämie
- Nichtinsulinabhängiger Typ-2-Diabetes mellitus nur bei oraler Hypoglykämie
Ausschlusskriterien:
- Medicare-Patienten
- signifikante Erhöhungen der Leberenzyme (mehr als 50 % der Obergrenzen des Normalbereichs)
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Ketoazidose in der Vorgeschichte oder aktuelle metabolische Azidose
- aktueller Gebrauch von oralen Antikoagulanzien
- positiver Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin) für Frauen
- interkurrente Infektionen
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Steroide, hochdosiertes Niacin, β-adrenerge Rezeptoragonisten, schließt jedoch keine Antidiabetika ein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig
Entferntes Omentum bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde das Netz entfernt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Insulinsensitivität, gemessen anhand des Minimalmodells und des HOMA-Scores
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
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ein Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Dyslipidämie
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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Ein Jahr nach dem Eingriff
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Verringerter Gebrauch von oralen Hypoglykämien
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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Ein Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William O Richards, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- Torquati A, Lutfi R, Abumrad N, Richards WO. Is Roux-en-Y gastric bypass surgery the most effective treatment for type 2 diabetes mellitus in morbidly obese patients? J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1112-6; discussion 1117-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.07.016.
- Hansen, E., et al., Omentectomy Improves Insulin Sensitivity in Skeletal Muscle in vivo. 2005, Abstract Society of University Surgeons.
- Bergman RN, Finegood DT, Ader M. Assessment of insulin sensitivity in vivo. Endocr Rev. 1985 Winter;6(1):45-86. doi: 10.1210/edrv-6-1-45. No abstract available.
- Bonora E, Kiechl S, Willeit J, Oberhollenzer F, Egger G, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Muggeo M. Prevalence of insulin resistance in metabolic disorders: the Bruneck Study. Diabetes. 1998 Oct;47(10):1643-9. doi: 10.2337/diabetes.47.10.1643.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050967
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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