Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpráva o výkonu produktu: Vyhodnoťte dlouhodobou spolehlivost a výkon produktů pro srdeční terapii společnosti Medtronic (PPR)

12. února 2024 aktualizováno: Medtronic

Zpráva o výkonnosti produktu Medtronic CRDM

Hlavním účelem zprávy o výkonnosti produktu (dříve označované jako System Longevity Study) je vyhodnotit dlouhodobý výkon produktů Medtronic pro srdeční rytmus uváděných na trh pomocí analýzy pravděpodobností přežití produktů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie mohou být zahrnuti všichni tržně uvedení Medtronic a všechna na trhu uvedená IPG, ICD a CRT zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie
        • Nábor
      • Douglas, Austrálie
        • Ukončeno
      • Murdoch, Austrálie
        • Nábor
      • Southport, Austrálie
        • Nábor
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
      • Edegem, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
      • Liège, Belgie
        • Nábor
      • Yvoir, Belgie
        • Ukončeno
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Hillerød, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
      • Århus, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Nábor
      • Bayonne, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Brest, Francie
        • Nábor
      • Caen, Francie
        • Nábor
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
      • Dijon, Francie
        • Nábor
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
      • La Tronche, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Lille, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
      • Nantes, Francie
        • Nábor
      • Neuilly-sur-Seine, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Paris, Francie
        • Nábor
      • Pessac, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Pringy, Francie
        • Nábor
      • Rennes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Strasbourg, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Toulouse, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Aktivní, ne nábor
      • Villeurbanne, Francie
        • Aktivní, ne nábor
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Breda, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Den Haag, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Eindhoven, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Enschede, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Groningen, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Leiden, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Ukončeno
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
      • Bologna, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
      • Brescia, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
      • Castrovillari, Itálie
        • Nábor
      • Cotignola, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
      • Milano, Itálie
        • Nábor
      • Pisa, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
      • Taranto, Itálie
        • Nábor
      • Udine, Itálie
        • Nábor
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Nábor
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
  • Japonsko
      • Ageo, Japonsko
        • Nábor
      • Gifu, Japonsko
        • Nábor
      • Hidaka, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Hiroshima City, Japonsko
        • Nábor
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
      • Kamakura, Japonsko
        • Nábor
      • Kawasaki, Japonsko
        • Nábor
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Nábor
      • Koshigaya, Japonsko
        • Nábor
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
      • Mitaka, Japonsko
        • Nábor
      • Nagoya, Japonsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Niigata, Japonsko
        • Nábor
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • Nábor
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
      • Suita, Japonsko
        • Nábor
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
      • Toyoake, Japonsko
        • Nábor
      • Urasoe, Japonsko
        • Nábor
      • Yamagata, Japonsko
        • Ukončeno
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
        • Nábor
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Nábor
      • Kingston, Kanada
        • Nábor
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
      • Québec, Kanada
        • Nábor
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Nábor
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Nábor
  • Kuvajt
      • Hadiya, Kuvajt
        • Ukončeno
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nábor
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Nábor
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Nábor
      • Bremen, Německo
        • Nábor
      • Dresden, Německo
        • Ukončeno
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
      • Essen, Německo
        • Nábor
      • Hamburg, Německo
        • Aktivní, ne nábor
      • Hannover, Německo
        • Nábor
      • Heidelberg, Německo
        • Ukončeno
      • Homburg, Německo
        • Nábor
      • Jena, Německo
        • Aktivní, ne nábor
      • Köln, Německo
        • Nábor
      • München, Německo
        • Nábor
      • Münster, Německo
        • Aktivní, ne nábor
      • Tübingen, Německo
        • Ukončeno
      • Ulm, Německo
        • Nábor
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
      • Zabrze, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Nábor
      • Creixomil, Portugalsko
        • Nábor
      • Lisboa, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
      • Santarém, Portugalsko
        • Nábor
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Aktivní, ne nábor
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Aktivní, ne nábor
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Nábor
      • Košice, Slovensko
        • Ukončeno
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Ukončeno
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
      • Blackpool, Spojené království
        • Nábor
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
      • London, Spojené království
        • Nábor
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
      • Northampton, Spojené království
        • Nábor
      • Nottingham, Spojené království
        • Ukončeno
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Nábor
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
        • Nábor
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Nábor
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Nábor
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Nábor
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Nábor
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Nábor
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Nábor
      • Redwood City, California, Spojené státy
        • Nábor
      • Salinas, California, Spojené státy
        • Nábor
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Nábor
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Nábor
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Nábor
      • Van Nuys, California, Spojené státy
        • Nábor
      • Ventura, California, Spojené státy
        • Nábor
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Nábor
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Nábor
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • Nábor
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Nábor
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Nábor
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Nábor
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Nábor
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Nábor
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Nábor
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Nábor
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy
        • Nábor
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Nábor
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Nábor
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Nábor
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Nábor
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Nábor
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Nábor
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
        • Nábor
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Nábor
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Nábor
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Ukončeno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Nábor
      • Clinton, Maryland, Spojené státy
        • Nábor
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy
        • Nábor
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
        • Nábor
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy
        • Nábor
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Nábor
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Nábor
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Nábor
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy
        • Nábor
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Nábor
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
        • Nábor
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Nábor
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
        • Nábor
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Ukončeno
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • Ukončeno
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Nábor
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Nábor
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Nábor
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Nábor
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
        • Nábor
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Nábor
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
        • Nábor
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
        • Nábor
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Nábor
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy
        • Nábor
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
      • New York, New York, Spojené státy
        • Nábor
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Nábor
      • Utica, New York, Spojené státy
        • Nábor
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Nábor
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Nábor
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Pozastaveno
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Nábor
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Ukončeno
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nábor
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nábor
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nábor
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nábor
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nábor
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nábor
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Nábor
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Nábor
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Nábor
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Nábor
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Nábor
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Nábor
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Ukončeno
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Nábor
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
        • Nábor
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Nábor
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Nábor
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Nábor
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Nábor
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Nábor
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Nábor
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Nábor
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Aktivní, ne nábor
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
      • Changsha, Čína
        • Nábor
      • Dalian, Čína
        • Nábor
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
      • Kunming, Čína
        • Nábor
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
      • Shantou, Čína
        • Nábor
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
      • Marousi, Řecko
        • Aktivní, ne nábor
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Nábor
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Nábor
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Nábor
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
      • Skövde, Švédsko
        • Nábor
      • Uppsala, Švédsko
        • Aktivní, ne nábor
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Lugano, Švýcarsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s implantovaným produktem Medtronic pro srdeční rytmus.

Popis

Subjekty, které splňují následující kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z následujících kritérií pro vyloučení, jsou způsobilé k zápisu.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt nebo příslušní zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas a/nebo oprávnění pro přístup ke zdravotním informacím a jejich použití, jak to vyžaduje IRB/MEC/REB instituce.

A také musí platit jedno z následujících:

  • Subjekt je indikován k implantaci nebo do 30 dnů po implantaci alespoň jednoho produktu Medtronic uváděného na trh používaného pro stimulaci, snímání nebo defibrilaci
  • Subjekty, které se zúčastnily kvalifikační studie (IDE) produktu Medtronic uváděného na trh s kompletními údaji o implantátu a následné kontrole a subjekt nebo příslušný zákonný zástupce povoluje uvolnění údajů ze studie subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou nebo budou nepřístupné pro sledování
  • Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (pouze EMEA)
  • Subjekty, které dostávají implantát zařízení Medtronic v nezúčastněném centru, a údaje o implantátu a aktuální stav nelze potvrdit do 30 dnů po implantaci
  • Subjekty s implantovaným zařízením Medtronic, u kterých byl překročen předem stanovený limit registrace pro daný konkrétní produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s vedením pro každý model vedení.
Časové okno: Probíhající: Implantace do srdeční elektrody je ukončena ze studie, pokud pacient odejde, pacient zemře nebo je mimo provoz (např. deaktivován/neaktivní).
Všechny následné návštěvy budou využity v analýzách. Toto je observační studie, která nemá statisticky podloženou primární hypotézu. Proto nelze použít konkrétní velikost studijního vzorku.
Probíhající: Implantace do srdeční elektrody je ukončena ze studie, pokud pacient odejde, pacient zemře nebo je mimo provoz (např. deaktivován/neaktivní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Product Performance Report Study Leader, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1983

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit