Infliximab (Remicade) pro pacienty s akutní Kawasakiho chorobou

Kritéria pro zařazení

Aby byli způsobilí ke studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

1. Všechny způsobilé subjekty nebo zákonní zástupci musí před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
2. Oprávněné subjekty budou kojenci a děti mladší 18 let s akutní KD, kteří zůstanou nebo se stanou febrilními (>/= 38,3˚C nebo 101,0˚ F) po skončení 48h období po dokončení infuze IVIG (2 g/kg).
3. Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí mít přetrvávající nebo opakovanou horečku > 48 hodin pozorování.
4. Před počáteční léčbou IVIG musí mít pacienti febrilní >/= 3 dny a musí splňovat 4/5 standardních klinických kritérií (tabulka 1) - NEBO - pacienti s horečkou a 3/5 klinických kritérií budou způsobilí, pokud echokardiogram prokáže při alespoň jeden segment koronární tepny se Z skóre > 2.
5. Pacienti se musí dostavit ke své počáteční diagnóze a léčbě IVIG během prvních 14 dnů po nástupu horečky (14. den onemocnění).
6. Ženy ve fertilním věku a muži musí během studie používat vhodnou antikoncepci (abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgická sterilizace).
7. Všichni způsobilí jedinci musí mít rentgenový snímek hrudníku během jednoho týdne před první infuzí studovaného léku bez známek malignity, infekce nebo fibrózy.

Kritéria vyloučení

Pokud subjekt splňuje některé z následujících kritérií, nemůže být zapsán do studie:

1. Byli jste léčeni kortikosteroidy (tj. jakoukoli cestou) v dávkách > 1 mg/kg ekvivalentu prednisonu denně.
2. Mít v anamnéze TBC nebo expozici TBC.
3. Máte v anamnéze histoplazmózu nebo kokcidiomykózu.
4. Dostali anakinru (Kineret®), etanercept (Enbrel®) nebo adalimumab (Humira®) během 1 měsíce před prvním podáním léku ve studii.
5. Máte jakékoli chronické onemocnění, kromě astmatu, atopické dermatitidy nebo kontrolovaných záchvatů.
6. Mít zdokumentovanou anamnézu současné aktivní hepatitidy B nebo anamnézu infekce hepatitidy C.
7. Mít zdokumentovanou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
8. Dostali transplantovaný orgán (s výjimkou transplantace rohovky provedené > 3 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku).
9. Mít známou malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před prvním podáním hodnoceného léku (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl kompletně vyříznut bez známek recidivy).
10. Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění včetně lymfomu.
11. Máte roztroušenou sklerózu nebo jinou centrální demyelinizační poruchu.
12. Podstoupil(a) jste jakoukoli předchozí léčbu infliximabem nebo jinými monoklonálními protilátkami.
13. Použili jakékoli hodnocené léčivo během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného léčiva nebo během 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
14. Účastníte se jiného vyšetřovacího pokusu zahrnujícího vyšetřovací agenty během účasti na tomto pokusu.
15. Měl/a v anamnéze zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 3 let.
16. Jste těhotná, kojící nebo těhotenství plánující (jak muži, tak ženy) během studie nebo během 6 měsíců poté.
17. Máte známou alergii na myší proteiny nebo jiné chimérické proteiny.
18. Pacienti s ischemickým městnavým srdečním selháním.