Infliximab (Remicade) para pacientes con enfermedad de Kawasaki aguda

Criterios de inclusión

Para ser elegible para el ensayo, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Todos los sujetos elegibles, o su representante legal, deben proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Los sujetos elegibles serán bebés y niños, menores de 18 años, con KD aguda que permanezcan o se vuelvan febriles (>/= 38.3˚ C o 101.0˚ F) después del final del período de 48 h después de completar su infusión de IVIG (2 g/kg).
3. Los pacientes deben tener fiebre persistente o recurrente > 48 horas de observación para ser elegibles para el ensayo.
4. Antes del tratamiento inicial con IVIG, los pacientes deben haber estado febriles durante >/= 3 días y haber cumplido 4/5 criterios clínicos estándar (Tabla 1) - O - los pacientes con fiebre y 3/5 criterios clínicos serán elegibles si el ecocardiograma demuestra al menos menos un segmento de arteria coronaria con una puntuación Z > 2.
5. Los pacientes deben presentarse para su diagnóstico inicial y tratamiento con IVIG dentro de los primeros 14 días posteriores al inicio de la fiebre (Día 14 de la enfermedad).
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante todo el ensayo.
7. Todos los sujetos elegibles deben tener una radiografía de tórax dentro de la semana anterior a la primera infusión del fármaco del estudio sin evidencia de malignidad, infección o fibrosis.

Criterio de exclusión

Si un sujeto cumple alguno de los siguientes criterios, no podrá ser inscrito en el estudio:

1. Ha estado recibiendo corticosteroides (es decir, por cualquier vía) en dosis > 1 mg/kg de equivalente de prednisona al día.
2. Tiene antecedentes de TB o exposición a la TB.
3. Tener antecedentes de histoplasmosis o coccidioidomicosis.
4. Haber recibido anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®) o adalimumab (Humira®) en el mes anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
5. Tiene alguna enfermedad crónica, excepto asma, dermatitis atópica o trastorno convulsivo controlado.
6. Tener antecedentes documentados de hepatitis B activa actual o antecedentes de infección por hepatitis C.
7. Tener antecedentes documentados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Haber recibido un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea realizado > 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio).
9. Tener una malignidad conocida o antecedentes de malignidad dentro del período de 5 años anterior a la primera administración del fármaco del estudio (con la excepción del carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel que se extirpó por completo sin evidencia de recurrencia).
10. Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa previa, incluido linfoma.
11. Tiene esclerosis múltiple u otro trastorno desmielinizante central.
12. Haber recibido algún tratamiento previo con infliximab u otros anticuerpos monoclonales.
13. Haber usado cualquier fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio por primera vez o dentro de las 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo.
14. Están participando en otro juicio de investigación, que involucra a agentes de investigación, durante la participación en este juicio.
15. Tener antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 3 años.
16. Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) durante el ensayo o dentro del período de 6 meses posterior.
17. Tener una alergia conocida a las proteínas murinas u otras proteínas quiméricas.
18. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva isquémica.