Infliximab (Remicade) til patienter med akut Kawasaki sygdom

Inklusionskriterier

For at være berettiget til forsøget skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

1. Alle berettigede forsøgspersoner eller juridiske repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke/samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.
2. Kvalificerede forsøgspersoner vil være spædbørn og børn under 18 år med akut KD, som forbliver eller bliver febrile (>/= 38,3˚ C eller 101,0˚ F) efter afslutningen af ​​48 timers perioden efter at have afsluttet deres IVIG-infusion (2gm/kg).
3. Patienter skal have vedvarende eller tilbagevendende feber > 48 timers observation for at være berettiget til forsøget.
4. Forud for den indledende IVIG-behandling skal patienter have haft feber i >/= 3 dage og have opfyldt 4/5 standard kliniske kriterier (tabel 1) - ELLER - patienter med feber og 3/5 kliniske kriterier vil være berettigede, hvis ekkokardiogram viser kl. mindst ét ​​koronararteriesegment med en Z-score på > 2.
5. Patienter skal møde op til deres indledende diagnose og IVIG-behandling inden for de første 14 dage efter feberstart (sygdomsdag 14).
6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge passende prævention (abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering) under hele forsøget.
7. Alle kvalificerede forsøgspersoner skal have et røntgenbillede af thorax inden for en uge før første infusion af undersøgelseslægemidlet uden tegn på malignitet, infektion eller fibrose.

Eksklusionskriterier

Hvis en forsøgsperson har et af følgende kriterier, kan vedkommende ikke blive optaget i undersøgelsen:

1. Har fået kortikosteroider (dvs. ad enhver vej) i doser > 1 mg/kg prednisonækvivalent dagligt.
2. Har en historie med TB eller TB eksponering.
3. Har en historie med histoplasmose eller coccidiomycosis.
4. Har modtaget anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®) eller adalimumab (Humira®) inden for 1 måned før første indgivelse af studielægemiddel.
5. Har en kronisk sygdom, undtagen astma, atopisk dermatitis eller kontrolleret anfaldssygdom.
6. Har dokumenteret historie med aktuel aktiv hepatitis B eller en historie med hepatitis C-infektion.
7. Har dokumenteret historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
8. Har modtaget et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation udført > 3 måneder før indgivelse af første studielægemiddel).
9. Har en kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5-årsperioden forud for indgivelse af første studielægemiddel (med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret uden tegn på tilbagefald).
10. Har en historie med tidligere lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom.
11. Har multipel sklerose eller anden central demyeliniserende lidelse.
12. Har modtaget nogen tidligere behandling med infliximab eller andre monoklonale antistoffer.
13. Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 1 måned før første undersøgelseslægemiddeladministration eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
14. Deltager i en anden undersøgelsesundersøgelse, der involverer undersøgelsesagenter, under deltagelse i denne undersøgelse.
15. Har en historie med stofmisbrug (stof eller alkohol) inden for de foregående 3 år.
16. Er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder) under forsøget eller inden for den 6-måneders periode derefter.
17. Har en kendt allergi over for murine proteiner eller andre kimære proteiner.
18. Patienter med iskæmisk kongestiv hjerteinsufficiens.