Infliximab (Remicade) per pazienti con malattia di Kawasaki acuta

Criterio di inclusione

Per essere ammessi alla sperimentazione, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Tutti i soggetti idonei, o il rappresentante legale, devono fornire il consenso/assenso informato scritto, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. I soggetti eleggibili saranno neonati e bambini, sotto i 18 anni, con KD acuto che rimangono o diventano febbrili (>/= 38,3˚ C o 101,0˚ F) dopo la fine del periodo di 48 ore dopo aver completato l'infusione di IVIG (2 g/kg).
3. I pazienti devono avere una febbre persistente o ricorrente > 48 ore di osservazione per essere ammessi allo studio.
4. Prima del trattamento IVIG iniziale, i pazienti devono essere febbrili da >/= 3 giorni e soddisfare 4/5 criteri clinici standard (Tabella 1) - OPPURE - i pazienti con febbre e 3/5 criteri clinici saranno idonei se l'ecocardiogramma dimostra a almeno un segmento coronarico con Z score > 2.
5. I pazienti devono presentare la diagnosi iniziale e il trattamento con IVIG entro i primi 14 giorni dall'insorgenza della febbre (giorno di malattia 14).
6. Le donne in età fertile e i maschi devono utilizzare una contraccezione adeguata (astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) per tutta la durata della sperimentazione.
7. Tutti i soggetti idonei devono sottoporsi a una radiografia del torace entro una settimana prima della prima infusione del farmaco in studio senza evidenza di malignità, infezione o fibrosi.

Criteri di esclusione

Se un soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri, potrebbe non essere arruolato nello studio:

1. Hanno ricevuto corticosteroidi (ossia, attraverso qualsiasi via) a dosi > 1 mg/kg di prednisone equivalente al giorno.
2. Avere una storia di tubercolosi o esposizione alla tubercolosi.
3. Avere una storia di istoplasmosi o coccidiomicosi.
4. Hanno ricevuto anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®) o adalimumab (Humira®) entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
5. Avere qualsiasi malattia cronica, ad eccezione di asma, dermatite atopica o disturbo convulsivo controllato.
6. Avere una storia documentata di epatite B attiva in corso o una storia di infezione da epatite C.
7. Avere una storia documentata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. - Hanno ricevuto un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea eseguito > 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio).
9. Avere un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno entro il periodo di 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato completamente asportato senza evidenza di recidiva).
10. Avere una storia di precedente malattia linfoproliferativa incluso il linfoma.
11. Avere la sclerosi multipla o un altro disturbo demielinizzante centrale.
12. Hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento con infliximab o altri anticorpi monoclonali.
13. - Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio o entro 5 emivite dall'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
14. Partecipano a un altro processo investigativo, che coinvolge agenti investigativi, durante la partecipazione a questo processo.
15. Avere una storia di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 3 anni precedenti.
16. Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza (sia uomini che donne) durante il periodo di prova o entro il periodo di 6 mesi successivo.
17. Avere un'allergia nota alle proteine ​​murine o ad altre proteine ​​chimeriche.
18. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ischemica.