Staying Well: A Clinical Trial of Mindfulness-Based Stress Reduction and Education Groups for HIV
11. dubna 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Stress Arousal and Immune Response in Early HIV
To examine the effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) and education groups on HIV (Human Immunodeficiency Syndrome) infection.
Key outcomes include CD4 and viral load, stress hormones, depression and quality of life.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stress and depression are associated with more rapid loss of CD4 cells in HIV infection.
Interventions that slow the advance of HIV infection and delay the introduction of antiretroviral therapy (ART) could make an important contribution to HIV management in both the developed and developing world.
We are conducting a 330 person randomized, controlled clinical trial of MBSR for persons with HIV-1 infection and CD4 T-lymphocyte counts > 250 cells/µm who are not on antiretroviral therapy.
Participants are randomized in a 1:1 distribution to either the MBSR intervention or to an education group that will control for the attention and social interaction aspects of MBSR.
Participants are evaluated at 0, 3, 6 and 12 months.
Key outcome measures at 12 months include differences in CD4 T cell counts, HIV viral load, perceived stress, depression, and positive affect.
We are also examining whether MBSR is associated with changes in neuroendocrine function (autonomic nervous system activity, cortisol secretion) and alterations in immune function that may serve as intermediate steps between the neuroendocrine effects of MBSR and CD4 T cell counts, such as changes in T cell activation.
A subset of 90 participants will be studied in additional detail using a structured laboratory stress challenge.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1726
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV+
- Viral Load>100
- CD4 T-Cells>250
- Not on Antiretroviral therapy (ART)
- Ability to Speak English
- Stable address/living situation
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Use of ART within the past 120 days
- Any substance abuse,mental health or medical condition that the opinion of the Principal Investigator (PI) would make it difficult for the potential participant to participate in the intervention
- Plans to start ART in the next 12 months
- Previous MBSR training and/or current practice
- Current use or use in past 6 months (mos.) of chemotherapy or immunomodulator drugs, including oral steroids or plans to start in the next 12 mos.
- Initiation of new class of psychiatric medication in past 2 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
|
8 week MBSR course
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
HIV education/self-management workshop
|
8-week group covering a variety of educational topics about managing HIV infection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in CD4 T-cell Count
Časové okno: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
|
|
Change in Depression as Measured by Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: baseline to 12 months
|
The BDI is a widely used outcome measure for studies of depression.
The BDI consists of 21 items that are rated on a 4-point scale according to how severely they are experienced.
Scores range from 0-63, with higher scores reflecting greater depression.
|
baseline to 12 months
|
|
Change in Perceived Stress as Measured by Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: baseline to 12 months
|
Perception of stress was measured with the 10-item version of the Perceived Stress Scale.
This widely used measure of perceived stress was designed to tap how unpredictable, uncontrollable, and overloaded respondents find their lives.
Participants rate how often they felt or thought a certain way over the past month on a 4-point scale (0 = Never, 4 = Very Often).
Scores range from 0-40, with higher scores reflecting greater perceived stress.
|
baseline to 12 months
|
|
Change in Positive and Negative Affect (PANAS) Positive Affect (PA) Score
Časové okno: baseline to 12 months
|
Emotion was assessed with the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
The PANAS measures intensity of positive and negative emotions over the past week.
The scale consists of 20 items--10 positive and 10 negative emotions.
Respondents are asked to indicate how strongly they felt each emotion on a scale from 0 to 4 (not at all to extremely).
The Positive Affect (PA) score is derived from summing the scores on the 10 positive emotions.
Scores on the PA subscale range from 0-40, with higher scores reflecting more positive affect over the past week.
|
baseline to 12 months
|
|
Change in Positive and Negative Affect Scale (PANAS) Negative Affect (NA) Score
Časové okno: baseline to 12 months
|
Emotion was assessed with the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS\).
The PANAS measures intensity of positive and negative emotions over the past week.
The scale consists of 20 items--10 positive and 10 negative emotions.
Respondents are asked to indicate how strongly they felt each emotion on a scale from 0 to 4 (not at all to extremely).
The Negative Affect (NA) score is derived from summing the scores on the 10 negative emotions.
Scores on the NA subscale range from 0-40, with higher scores reflecting more negative affect over the past week.
|
baseline to 12 months
|
|
Change in Depression as Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: baseline to 12 months
|
We used the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) as a measure of depressive symptom severity.
The PHQ-9 is the depression module of the self-administered version of the Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) diagnostic instrument.
Participants rate the frequency of 9 depression symptoms over the past 2 weeks from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0 to 27, with higher scores reflecting greater severity of depressive symptoms.
|
baseline to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of Life (Short Form Health Survey; SF-36); Cortisol (Basal a.m. and Diurnal Change); T-cell Activation (i.e. CD38-cell Surface Marker) and NK Cell Number and Function; Autonomic Nervous System Activity ; Cell Aging
Časové okno: 3, 6, and 12 months
|
3, 6, and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick M. Hecht, M.D., University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Susan Folkman, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P01AT002024 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .