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Staying Well: A Clinical Trial of Mindfulness-Based Stress Reduction and Education Groups for HIV

11. April 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Stress Arousal and Immune Response in Early HIV

To examine the effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) and education groups on HIV (Human Immunodeficiency Syndrome) infection. Key outcomes include CD4 and viral load, stress hormones, depression and quality of life.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stress and depression are associated with more rapid loss of CD4 cells in HIV infection. Interventions that slow the advance of HIV infection and delay the introduction of antiretroviral therapy (ART) could make an important contribution to HIV management in both the developed and developing world. We are conducting a 330 person randomized, controlled clinical trial of MBSR for persons with HIV-1 infection and CD4 T-lymphocyte counts > 250 cells/µm who are not on antiretroviral therapy. Participants are randomized in a 1:1 distribution to either the MBSR intervention or to an education group that will control for the attention and social interaction aspects of MBSR. Participants are evaluated at 0, 3, 6 and 12 months. Key outcome measures at 12 months include differences in CD4 T cell counts, HIV viral load, perceived stress, depression, and positive affect. We are also examining whether MBSR is associated with changes in neuroendocrine function (autonomic nervous system activity, cortisol secretion) and alterations in immune function that may serve as intermediate steps between the neuroendocrine effects of MBSR and CD4 T cell counts, such as changes in T cell activation. A subset of 90 participants will be studied in additional detail using a structured laboratory stress challenge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-1726
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV+
  • Viral Load>100
  • CD4 T-Cells>250
  • Not on Antiretroviral therapy (ART)
  • Ability to Speak English
  • Stable address/living situation

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Use of ART within the past 120 days
  • Any substance abuse,mental health or medical condition that the opinion of the Principal Investigator (PI) would make it difficult for the potential participant to participate in the intervention
  • Plans to start ART in the next 12 months
  • Previous MBSR training and/or current practice
  • Current use or use in past 6 months (mos.) of chemotherapy or immunomodulator drugs, including oral steroids or plans to start in the next 12 mos.
  • Initiation of new class of psychiatric medication in past 2 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
Verhalten: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
8 week MBSR course
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsmeditation
Aktiver Komparator: 1
HIV education/self-management workshop
Verhalten: HIV-education and self-management workshop
8-week group covering a variety of educational topics about managing HIV infection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in CD4 T-cell Count
Zeitfenster: baseline to 12 months
baseline to 12 months
Change in Depression as Measured by Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: baseline to 12 months
The BDI is a widely used outcome measure for studies of depression. The BDI consists of 21 items that are rated on a 4-point scale according to how severely they are experienced. Scores range from 0-63, with higher scores reflecting greater depression.
baseline to 12 months
Change in Perceived Stress as Measured by Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: baseline to 12 months
Perception of stress was measured with the 10-item version of the Perceived Stress Scale. This widely used measure of perceived stress was designed to tap how unpredictable, uncontrollable, and overloaded respondents find their lives. Participants rate how often they felt or thought a certain way over the past month on a 4-point scale (0 = Never, 4 = Very Often). Scores range from 0-40, with higher scores reflecting greater perceived stress.
baseline to 12 months
Change in Positive and Negative Affect (PANAS) Positive Affect (PA) Score
Zeitfenster: baseline to 12 months
Emotion was assessed with the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). The PANAS measures intensity of positive and negative emotions over the past week. The scale consists of 20 items--10 positive and 10 negative emotions. Respondents are asked to indicate how strongly they felt each emotion on a scale from 0 to 4 (not at all to extremely). The Positive Affect (PA) score is derived from summing the scores on the 10 positive emotions. Scores on the PA subscale range from 0-40, with higher scores reflecting more positive affect over the past week.
baseline to 12 months
Change in Positive and Negative Affect Scale (PANAS) Negative Affect (NA) Score
Zeitfenster: baseline to 12 months
Emotion was assessed with the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS\). The PANAS measures intensity of positive and negative emotions over the past week. The scale consists of 20 items--10 positive and 10 negative emotions. Respondents are asked to indicate how strongly they felt each emotion on a scale from 0 to 4 (not at all to extremely). The Negative Affect (NA) score is derived from summing the scores on the 10 negative emotions. Scores on the NA subscale range from 0-40, with higher scores reflecting more negative affect over the past week.
baseline to 12 months
Change in Depression as Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: baseline to 12 months
We used the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) as a measure of depressive symptom severity. The PHQ-9 is the depression module of the self-administered version of the Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) diagnostic instrument. Participants rate the frequency of 9 depression symptoms over the past 2 weeks from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Scores range from 0 to 27, with higher scores reflecting greater severity of depressive symptoms.
baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Life (Short Form Health Survey; SF-36); Cortisol (Basal a.m. and Diurnal Change); T-cell Activation (i.e. CD38-cell Surface Marker) and NK Cell Number and Function; Autonomic Nervous System Activity ; Cell Aging
Zeitfenster: 3, 6, and 12 months
3, 6, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick M. Hecht, M.D., University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Susan Folkman, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01AT002024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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