- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00271856
Staying Well: A Clinical Trial of Mindfulness-Based Stress Reduction and Education Groups for HIV
keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Stress Arousal and Immune Response in Early HIV
To examine the effects of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) and education groups on HIV (Human Immunodeficiency Syndrome) infection.
Key outcomes include CD4 and viral load, stress hormones, depression and quality of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Stress and depression are associated with more rapid loss of CD4 cells in HIV infection.
Interventions that slow the advance of HIV infection and delay the introduction of antiretroviral therapy (ART) could make an important contribution to HIV management in both the developed and developing world.
We are conducting a 330 person randomized, controlled clinical trial of MBSR for persons with HIV-1 infection and CD4 T-lymphocyte counts > 250 cells/µm who are not on antiretroviral therapy.
Participants are randomized in a 1:1 distribution to either the MBSR intervention or to an education group that will control for the attention and social interaction aspects of MBSR.
Participants are evaluated at 0, 3, 6 and 12 months.
Key outcome measures at 12 months include differences in CD4 T cell counts, HIV viral load, perceived stress, depression, and positive affect.
We are also examining whether MBSR is associated with changes in neuroendocrine function (autonomic nervous system activity, cortisol secretion) and alterations in immune function that may serve as intermediate steps between the neuroendocrine effects of MBSR and CD4 T cell counts, such as changes in T cell activation.
A subset of 90 participants will be studied in additional detail using a structured laboratory stress challenge.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-1726
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV+
- Viral Load>100
- CD4 T-Cells>250
- Not on Antiretroviral therapy (ART)
- Ability to Speak English
- Stable address/living situation
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Use of ART within the past 120 days
- Any substance abuse,mental health or medical condition that the opinion of the Principal Investigator (PI) would make it difficult for the potential participant to participate in the intervention
- Plans to start ART in the next 12 months
- Previous MBSR training and/or current practice
- Current use or use in past 6 months (mos.) of chemotherapy or immunomodulator drugs, including oral steroids or plans to start in the next 12 mos.
- Initiation of new class of psychiatric medication in past 2 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
|
8 week MBSR course
Muut nimet:
|
Active Comparator: 1
HIV education/self-management workshop
|
8-week group covering a variety of educational topics about managing HIV infection.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in CD4 T-cell Count
Aikaikkuna: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
|
Change in Depression as Measured by Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: baseline to 12 months
|
The BDI is a widely used outcome measure for studies of depression.
The BDI consists of 21 items that are rated on a 4-point scale according to how severely they are experienced.
Scores range from 0-63, with higher scores reflecting greater depression.
|
baseline to 12 months
|
Change in Perceived Stress as Measured by Perceived Stress Scale (PSS)
Aikaikkuna: baseline to 12 months
|
Perception of stress was measured with the 10-item version of the Perceived Stress Scale.
This widely used measure of perceived stress was designed to tap how unpredictable, uncontrollable, and overloaded respondents find their lives.
Participants rate how often they felt or thought a certain way over the past month on a 4-point scale (0 = Never, 4 = Very Often).
Scores range from 0-40, with higher scores reflecting greater perceived stress.
|
baseline to 12 months
|
Change in Positive and Negative Affect (PANAS) Positive Affect (PA) Score
Aikaikkuna: baseline to 12 months
|
Emotion was assessed with the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
The PANAS measures intensity of positive and negative emotions over the past week.
The scale consists of 20 items--10 positive and 10 negative emotions.
Respondents are asked to indicate how strongly they felt each emotion on a scale from 0 to 4 (not at all to extremely).
The Positive Affect (PA) score is derived from summing the scores on the 10 positive emotions.
Scores on the PA subscale range from 0-40, with higher scores reflecting more positive affect over the past week.
|
baseline to 12 months
|
Change in Positive and Negative Affect Scale (PANAS) Negative Affect (NA) Score
Aikaikkuna: baseline to 12 months
|
Emotion was assessed with the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS\).
The PANAS measures intensity of positive and negative emotions over the past week.
The scale consists of 20 items--10 positive and 10 negative emotions.
Respondents are asked to indicate how strongly they felt each emotion on a scale from 0 to 4 (not at all to extremely).
The Negative Affect (NA) score is derived from summing the scores on the 10 negative emotions.
Scores on the NA subscale range from 0-40, with higher scores reflecting more negative affect over the past week.
|
baseline to 12 months
|
Change in Depression as Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: baseline to 12 months
|
We used the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) as a measure of depressive symptom severity.
The PHQ-9 is the depression module of the self-administered version of the Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) diagnostic instrument.
Participants rate the frequency of 9 depression symptoms over the past 2 weeks from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0 to 27, with higher scores reflecting greater severity of depressive symptoms.
|
baseline to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Quality of Life (Short Form Health Survey; SF-36); Cortisol (Basal a.m. and Diurnal Change); T-cell Activation (i.e. CD38-cell Surface Marker) and NK Cell Number and Function; Autonomic Nervous System Activity ; Cell Aging
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months
|
3, 6, and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick M. Hecht, M.D., University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Susan Folkman, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01AT002024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiTulehdusreaktio | Hyvinvointi | Mielenterveys | Tarkkaavaisuus | Sydänterveys | Myötätunto itseään kohtaanEspanja
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ValmisAhdistus | Psykologinen ahdistus | Perfektionismi | Huomio | Empatia | Luovuus | Elämän stressi | TunneälyEspanja