Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPTURE - Complete Automatic Pacing Threshold Utilization Recorded by EnPulse

10. prosince 2008 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Complete Automatic Pacing Threshold Utilization Recorded by EnPulse

This study compares the pacemaker's automatic pacing threshold measurements to the manual measurements conducted by a health care provider.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose(s) of the study is (are) to evaluate several features available in EnPulse Series pacemaker and report the long term benefit of Atrial Capture Management (ACM) and Ventricular Capture Management (VCM) as demonstrated by accuracy in comparison with manual measurements and variability of ACM and VCM thresholds.

In addition, an evaluation of the timesaving and qualitative benefits of the device feature known as Quick Look II (the computer interface screen of the device programmer) will be measured through the use of a questionnaire completed by the health care professionals involved in patient follow-up care.

This is a one-to-one randomized, multicenter, prospective study in which patients receiving new EnPulse pacemaker implants will be randomized to each of three study arms, 1) routine manual follow-up and follow-up using the automatic features; 2) ACM diagnostics detail on or VCM diagnostics detail on; 3) PMOP on / off or PMOP off / on (6 month cycle).

Typ studie

Intervenční

Zápis

860

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anchorage, Alabama, Spojené státy
      • Mobil, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
      • Gainsville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Maine
      • Worcester, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Fayetteville, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

• Patients that meet ACC/AHA/NASPE 2002 class I or II dual chamber pacing indications (intended for a Pacing Mode programmed to DDD or DDDR)

Exclusion Criteria:

  • Patient with mechanical tricuspid heart valves
  • Patients with medical conditions that preclude the testing required by the protocol or limit study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The automatic device features Atrial Capture Management and Ventricular Capture Management measure pacing thresholds and is compared to manual pacing thresholds observed at the 6 month follow-up visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Observe the variability of multiple pacing thresholds measured with ACM and VCM
Observe visit time differences using automatic measurements versus traditional follow-up
Observe the effects of Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) on AT/AF burden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen W. Mester, MD, Tampa General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S. Rosenthal, MD, UMass Memorial Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Gendreau, MD, Cite di la Sante de Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit