CAPTURE - Complete Automatic Pacing Threshold Utilization Recorded by EnPulse
Complete Automatic Pacing Threshold Utilization Recorded by EnPulse
調査の概要
詳細な説明
The purpose(s) of the study is (are) to evaluate several features available in EnPulse Series pacemaker and report the long term benefit of Atrial Capture Management (ACM) and Ventricular Capture Management (VCM) as demonstrated by accuracy in comparison with manual measurements and variability of ACM and VCM thresholds.
In addition, an evaluation of the timesaving and qualitative benefits of the device feature known as Quick Look II (the computer interface screen of the device programmer) will be measured through the use of a questionnaire completed by the health care professionals involved in patient follow-up care.
This is a one-to-one randomized, multicenter, prospective study in which patients receiving new EnPulse pacemaker implants will be randomized to each of three study arms, 1) routine manual follow-up and follow-up using the automatic features; 2) ACM diagnostics detail on or VCM diagnostics detail on; 3) PMOP on / off or PMOP off / on (6 month cycle).
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anchorage、Alabama、アメリカ
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Mobil、Alabama、アメリカ
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California
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Fullerton、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Redondo Beach、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ
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Gainsville、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Maine
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Worcester、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ
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Newark、New Jersey、アメリカ
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Paramus、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Fayetteville、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Steubenville、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Oak Ridge、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Forth Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ
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Quebec、カナダ
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
• Patients that meet ACC/AHA/NASPE 2002 class I or II dual chamber pacing indications (intended for a Pacing Mode programmed to DDD or DDDR)
Exclusion Criteria:
- Patient with mechanical tricuspid heart valves
- Patients with medical conditions that preclude the testing required by the protocol or limit study participation
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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The automatic device features Atrial Capture Management and Ventricular Capture Management measure pacing thresholds and is compared to manual pacing thresholds observed at the 6 month follow-up visit
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二次結果の測定
結果測定 |
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Observe the variability of multiple pacing thresholds measured with ACM and VCM
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Observe visit time differences using automatic measurements versus traditional follow-up
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Observe the effects of Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) on AT/AF burden.
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen W. Mester, MD、Tampa General Hospital
- 主任研究者：Lawrence S. Rosenthal, MD、UMASS Memorial Medical Center
- 主任研究者：Raymond Gendreau, MD、Cite di la Sante de Laval
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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