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CAPTURE - Complete Automatic Pacing Threshold Utilization Recorded by EnPulse

10 dicembre 2008 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Complete Automatic Pacing Threshold Utilization Recorded by EnPulse

This study compares the pacemaker's automatic pacing threshold measurements to the manual measurements conducted by a health care provider.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Stimolatore cardiaco

Descrizione dettagliata

The purpose(s) of the study is (are) to evaluate several features available in EnPulse Series pacemaker and report the long term benefit of Atrial Capture Management (ACM) and Ventricular Capture Management (VCM) as demonstrated by accuracy in comparison with manual measurements and variability of ACM and VCM thresholds.

In addition, an evaluation of the timesaving and qualitative benefits of the device feature known as Quick Look II (the computer interface screen of the device programmer) will be measured through the use of a questionnaire completed by the health care professionals involved in patient follow-up care.

This is a one-to-one randomized, multicenter, prospective study in which patients receiving new EnPulse pacemaker implants will be randomized to each of three study arms, 1) routine manual follow-up and follow-up using the automatic features; 2) ACM diagnostics detail on or VCM diagnostics detail on; 3) PMOP on / off or PMOP off / on (6 month cycle).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

860

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
Stati Uniti
- Alabama
  - Anchorage, Alabama, Stati Uniti
  - Mobil, Alabama, Stati Uniti
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti
  - Oceanside, California, Stati Uniti
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti
  - Stanford, California, Stati Uniti
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti
  - Gainsville, Georgia, Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Maine
  - Worcester, Maine, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
- Michigan
  - Petoskey, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Stati Uniti
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti
  - Paramus, New Jersey, Stati Uniti
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- New York
  - Fayetteville, New York, Stati Uniti
  - New York, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
  - Steubenville, Ohio, Stati Uniti
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Stati Uniti
- Oregon
  - Tualatin, Oregon, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
  - Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Forth Worth, Texas, Stati Uniti
  - Houston, Texas, Stati Uniti
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

• Patients that meet ACC/AHA/NASPE 2002 class I or II dual chamber pacing indications (intended for a Pacing Mode programmed to DDD or DDDR)

Exclusion Criteria:

Patient with mechanical tricuspid heart valves
Patients with medical conditions that preclude the testing required by the protocol or limit study participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The automatic device features Atrial Capture Management and Ventricular Capture Management measure pacing thresholds and is compared to manual pacing thresholds observed at the 6 month follow-up visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Observe the variability of multiple pacing thresholds measured with ACM and VCM
Observe visit time differences using automatic measurements versus traditional follow-up
Observe the effects of Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) on AT/AF burden.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

Investigatore principale: Stephen W. Mester, MD, Tampa General Hospital
Investigatore principale: Lawrence S. Rosenthal, MD, UMass Memorial Medical Center
Investigatore principale: Raymond Gendreau, MD, Cite di la Sante de Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Rosenthal LS, Mester S, Rakovec P, Penaranda JB, Sherman JR, Sheldon TJ, Zeng C, Wang P; CAPTURE Trial Investigators. Factors influencing pacemaker generator longevity: results from the complete automatic pacing threshold utilization recorded in the CAPTURE Trial. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Aug;33(8):1020-30. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02809.x. Epub 2010 Jun 2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)