Účinky suplementace L-argininu u dospělých se středně těžkým až těžkým astmatem
Studie fáze 2: GCRC: Účinky suplementace L-argininu na vydechovaný oxid dusnatý a klinické exacerbace u dospělých se středně těžkým až těžkým astmatem
Oxid dusnatý je důležitým markerem zánětu dýchacích cest u astmatu. Oxid dusnatý může mít ochrannou roli u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem. Výzkumníci se domnívají, že přírodní aminokyselina, L-arginin, která zvyšuje hladiny oxidu dusnatého, může snížit exacerbace astmatu a zlepšit péči o astma u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem.
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, ve které budou subjekty dostávat buď 3 měsíce suplementace L-argininem, nebo placebo. Výzkumníci budou monitorovat symptomy subjektů, počet exacerbací astmatu a plicní funkce. Kromě toho vám při každé měsíční návštěvě odebereme krev, odebereme vzorky indukovaného sputa a změříme hladiny oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této 3měsíční klinické studie je zjistit, zda doplňkový L-arginin může snížit počet exacerbací astmatu u pacientů s těžkým astmatem. L-arginin, přírodní aminokyselina, produkuje oxid dusnatý (NO), když je přeměněn na L-citrulin v přítomnosti enzymů syntázy oxidu dusnatého. My a další jsme zjistili, že NO může chránit před alergickým zánětem dýchacích cest, hyperreaktivitou dýchacích cest a fibrózou dýchacích cest na různých zvířecích modelech. Navíc jsme zjistili, že exprese arginázy I silně koreluje s přílivem lymfocytů a eosinofilů do plic a tento enzym může regulovat zánětlivou odpověď dýchacích cest. Naší ústřední hypotézou je, že L-arginin zvýší hladiny NO v plicích a sníží počet akutních exacerbací astmatu. Může to udělat buď snížením počtu Th2 lymfocytů nebo down-regulací exprese arginázy I nebo obojím.
Naším konkrétním cílem je proto
- Abychom ověřili hypotézu, v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, že 3 měsíce suplementace L-argininem sníží počet akutních exacerbací astmatu u pacientů s těžkým astmatem.
- Zjistit, zda L-arginin snižuje poměr periferních krevních Th2 lymfocytů k Th1 lymfocytům a
- Stanovit, zda L-arginin bude modulovat hladiny sérové arginázy I/II a jejich následné produkty.
Pacienti se budou rekrutovat především z klinik UC Davis Asthma Network (UCAN), které se zaměřují na péči o těžké astmatiky, a studie bude probíhat v UC Davis/VA General Clinical Research Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké přetrvávající astma
- Subjekt je stabilní na stejných lécích na astma po dobu alespoň jednoho měsíce
- Pokud je subjektem žena v plodném věku, negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let/ věk
- Základní objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
- Známá nebo předpokládaná alergie na L-arginin
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které se aktivně snaží otěhotnět
- Současní kuřáci
- Subjekty s více než 15-letou historií kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arginin
Zapsané subjekty budou brát L-arginin perorálně v dávce 0,1 g/kg/den.
Subjekty budou užívat tři až čtyři 1 g kapsle (na základě hmotnosti) L-argininu dvakrát denně po dobu tří měsíců.
L-argininové kapsle byly získány od Jarrow Pharmaceuticals.
|
subjekty budou užívat odpovídající 0,01 g/kg/den L-argininu v rozdělených dávkách po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zařazené subjekty užívaly tři až čtyři tobolky s placebem, které odpovídaly barvě a velikosti intervence, dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Odpovídající placebo kapsle byly získány od Jarrow Pharmaceuticals.
|
Placebo tablety, které odpovídají intervenčním tabletám L-argininu, budou podávány po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací astmatu za tři měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Exacerbace astmatu je složený cíl.
Exacerbace astmatu je definována jako kterýkoli z následujících stavů: a) pokles ranního maximálního výdechového průtoku (PEF) >30 % oproti výchozí hodnotě ve 2 po sobě jdoucích dnech, b) potřeba zahájení nebo zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů, nebo c) zdvojnásobení krátkodobého užívání záchranných β-agonistů (např. Albuterol) ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Každá z těchto tří se počítá jako jedna exacerbace astmatu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
L-arginin sérová koncentrace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200412788
- UL1RR024146 (Grant/smlouva NIH USA)
- K30-04-Z001 (Jiný identifikátor: UC Davis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .