Effetti della supplementazione di L-arginina negli adulti con asma da moderato a grave
Studio di fase 2: GCRC: effetti dell'integrazione di L-arginina sull'ossido nitrico esalato e sulle esacerbazioni cliniche negli adulti con asma da moderato a grave
L'ossido nitrico è un importante marker di infiammazione delle vie aeree nell'asma. L'ossido nitrico può avere un ruolo protettivo nei pazienti con asma da moderato a grave. I ricercatori ritengono che un amminoacido naturale, la L-arginina, che aumenta i livelli di ossido nitrico, possa ridurre le riacutizzazioni dell'asma e migliorare la cura dell'asma nei pazienti con asma da moderato a grave.
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo in cui i soggetti riceveranno 3 mesi di integrazione con L-arginina o un placebo. Gli investigatori monitoreranno i sintomi dei soggetti, il numero di esacerbazioni dell'asma e la funzione polmonare. Inoltre, preleveremo il sangue, otterremo campioni di espettorato indotto e misureremo i livelli di ossido nitrico nell'espirato ad ogni visita mensile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio clinico di 3 mesi è determinare se l'integrazione di L-arginina può ridurre il numero di esacerbazioni asmatiche nei pazienti con asma grave. L-arginina, un amminoacido naturale, produce ossido nitrico (NO) quando viene convertito in L-citrullina in presenza degli enzimi ossido nitrico sintasi. Noi e altri abbiamo scoperto che l'NO può proteggere dall'infiammazione allergica delle vie aeree, dall'iperreattività delle vie aeree e dalla fibrosi delle vie aeree in vari modelli animali. Inoltre, abbiamo scoperto che l'espressione dell'arginasi I è fortemente correlata con l'afflusso di linfociti ed eosinofili nel polmone e questo enzima può regolare la risposta infiammatoria delle vie aeree. La nostra ipotesi centrale è che la L-arginina aumenti i livelli di NO nei polmoni e diminuisca il numero di esacerbazioni acute dell'asma. Può farlo diminuendo il numero di linfociti Th2 o riducendo l'espressione dell'arginasi I o entrambi.
I nostri obiettivi specifici sono, quindi,
- Per testare l'ipotesi, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che 3 mesi di integrazione con L-arginina ridurranno il numero di esacerbazioni asmatiche acute nei pazienti asmatici gravi,
- Per determinare se la L-arginina riduce il rapporto tra linfociti Th2 e Th1 del sangue periferico e
- Determinare se la L-arginina modulerà i livelli sierici di arginasi I/II e i loro prodotti a valle.
I pazienti saranno reclutati principalmente dalle cliniche dell'UC Davis Asthma Network (UCAN), che si concentrano sulla cura degli asmatici gravi, e lo studio sarà condotto presso l'UC Davis/VA General Clinical Research Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma persistente da moderato a grave
- Il soggetto è stabile con gli stessi farmaci per l'asma per almeno un mese
- Se il soggetto è una donna in età fertile, test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni/età
- Volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo (FEV1)
- Allergia nota o sospetta alla L-arginina
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che cercano attivamente di ottenere una gravidanza
- Attuali fumatori
- Soggetti con una storia di fumo superiore a 15 pacchetti-anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arginina
I soggetti iscritti assumeranno L-arginina per via orale, a 0,1 g/kg/giorno.
I soggetti assumeranno da tre a quattro capsule da 1 g (in base al peso) di L-arginina due volte al giorno per tre mesi.
Le capsule di L-arginina sono state ottenute da Jarrow Pharmaceuticals.
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i soggetti assumeranno 0,01 g/kg/giorno corrispondenti di L-arginina in dosi divise per tre mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti arruolati hanno assunto da tre a quattro capsule di placebo corrispondenti al colore e alle dimensioni dell'intervento due volte al giorno per tre mesi.
Le capsule placebo corrispondenti sono state ottenute da Jarrow Pharmaceuticals.
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Le compresse di placebo che corrispondono alle compresse di intervento di L-arginina verranno somministrate per tre mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni dell'asma in tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esacerbazione dell'asma è un endpoint composito.
Una riacutizzazione dell'asma è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni: a) un calo del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) >30% rispetto al basale per 2 giorni consecutivi, b) la necessità di iniziare o aumentare la dose di corticosteroidi per via inalatoria, o il c) raddoppio dell'uso di farmaci β-agonisti di salvataggio a breve durata d'azione (ad es. Albuterol) in due giorni consecutivi.
Ognuno di questi tre conta come una riacutizzazione dell'asma.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di siero di L-arginina
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200412788
- UL1RR024146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K30-04-Z001 (Altro identificatore: UC Davis)
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