中等度から重度の喘息の成人におけるL-アルギニン補給の効果
第 2 相試験: GCRC: 中等度から重度の喘息の成人における呼気一酸化窒素および臨床的増悪に対する L-アルギニン補給の効果
一酸化窒素は、喘息における気道炎症の重要なマーカーです。 一酸化窒素は、中等度から重度の喘息患者において保護的な役割を果たしている可能性があります。 研究者らは、一酸化窒素レベルを増強する天然アミノ酸、L-アルギニンが喘息の増悪を減らし、中等度から重度の喘息患者の喘息ケアを改善できると考えています.
この研究は、無作為化されたプラセボ対照試験であり、被験者は3か月のL-アルギニン補給またはプラセボのいずれかを受け取ります. 治験責任医師は、被験者の症状、喘息の増悪回数、肺機能を監視します。 さらに、毎月の来院時に、血液を採取し、誘発された喀痰のサンプルを採取し、呼気の一酸化窒素レベルを測定します。
調査の概要
詳細な説明
この 3 か月間の臨床研究の主な目的は、L-アルギニンの補給が重度の喘息患者の喘息増悪の回数を減らすことができるかどうかを判断することです。 天然アミノ酸である L-アルギニンは、一酸化窒素シンターゼ酵素の存在下で L-シトルリンに変換されると、一酸化窒素 (NO) を生成します。 私たちと他の人たちは、NOがさまざまな動物モデルでアレルギー性気道炎症、気道過敏症、気道線維症から保護できることを発見しました. さらに、アルギナーゼ I の発現は、肺へのリンパ球および好酸球の流入と強く相関しており、この酵素が気道の炎症反応を調節している可能性があることを発見しました。 私たちの中心的な仮説は、L-アルギニンが肺のNOレベルを増加させ、喘息の急性増悪の数を減らすというものです. これは、Th2 リンパ球の数を減少させるか、アルギナーゼ I の発現をダウンレギュレートするか、またはその両方によって行うことができます。
したがって、私たちの具体的な目標は、
- 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、L-アルギニン補給の3か月が重度の喘息患者の急性喘息増悪の数を減少させるという仮説を検証するために.
- L-アルギニンが末梢血 Th2 対 Th1 リンパ球の比率を低下させるかどうかを決定する
- L-アルギニンが血清アルギナーゼ I/II レベルとその下流の産物を調節するかどうかを決定する。
患者は主に、重度の喘息患者のケアに焦点を当てた UC Davis Asthma Network (UCAN) クリニックから募集され、研究は UC Davis/VA General Clinical Research Center で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis General Clinical Research Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の持続性喘息
- -被験者は少なくとも1か月間同じ喘息薬で安定しています
- 被験者が妊娠可能年齢の女性である場合、妊娠検査陰性
除外基準:
- 18歳未満
- 1 秒間のベースライン強制呼気量 (FEV1)
- -L-アルギニンに対する既知または疑われるアレルギー
- 妊婦、授乳中の女性、積極的に妊娠を希望している女性
- 現在の喫煙者
- 15パック年以上の喫煙歴のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アルギニン
登録された被験者は、L-アルギニンを0.1 g / kg /日で経口摂取します。
被験者は、L-アルギニンの 1 g カプセル (体重に基づく) を 3 ~ 4 個、1 日 2 回、3 か月間服用します。
L-アルギニン カプセルは、Jarrow Pharmaceuticals から入手しました。
|
被験者は、0.01 g/kg/日の L-アルギニンを 3 か月間分割して服用します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
登録された被験者は、介入の色とサイズに一致する 3 ~ 4 個のプラセボ カプセルを 1 日 2 回、3 か月間服用しました。
一致するプラセボ カプセルは、Jarrow Pharmaceuticals から入手しました。
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L-アルギニン介入錠剤と一致するプラセボ錠剤が3か月間投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月間の喘息増悪の数
時間枠:3ヶ月
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喘息増悪は複合エンドポイントです。
喘息の増悪は、次のいずれかとして定義されます: a) 朝の最大呼気流量 (PEF) が 2 日間連続してベースラインから 30% を超えて低下する、b) 吸入コルチコステロイドの開始または増量の必要がある、またはc) 2 日間連続して短時間作用型レスキュー β アゴニスト薬 (例: アルブテロール) の使用を 2 倍にする。
これら 3 つのいずれかが 1 回の喘息増悪としてカウントされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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L-アルギニン血清濃度
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicholas Kenyon, MD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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Zhongshan Hospital Xiamen University募集