- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00280683
Efectos de la suplementación con L-arginina en adultos con asma moderada a grave
Estudio de fase 2: GCRC: Efectos de la suplementación con L-arginina sobre el óxido nítrico exhalado y las exacerbaciones clínicas en adultos con asma de moderada a grave
El óxido nítrico es un marcador importante de la inflamación de las vías respiratorias en el asma. El óxido nítrico puede tener un papel protector en pacientes con asma de moderada a grave. Los investigadores creen que un aminoácido natural, la L-arginina, que aumenta los niveles de óxido nítrico puede disminuir las exacerbaciones del asma y mejorar la atención del asma en pacientes con asma moderada a grave.
Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado con placebo en el que los sujetos recibirán 3 meses de suplementos de L-arginina o un placebo. Los investigadores controlarán los síntomas de los sujetos, el número de exacerbaciones de asma y la función pulmonar. Además, extraeremos sangre, obtendremos muestras de esputo inducido y mediremos los niveles de óxido nítrico en el aliento exhalado en cada visita mensual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio clínico de 3 meses es determinar si la L-arginina suplementaria puede disminuir el número de exacerbaciones de asma en pacientes con asma grave. La L-arginina, un aminoácido natural, produce óxido nítrico (NO) cuando se convierte en L-citrulina en presencia de las enzimas óxido nítrico sintasa. Nosotros y otros hemos descubierto que el NO puede proteger contra la inflamación alérgica de las vías respiratorias, la hiperreactividad de las vías respiratorias y la fibrosis de las vías respiratorias en varios modelos animales. Además, hemos encontrado que la expresión de arginasa I se correlaciona fuertemente con la entrada de linfocitos y eosinófilos en el pulmón y esta enzima puede regular la respuesta inflamatoria de las vías respiratorias. Nuestra hipótesis central es que la L-arginina aumentará los niveles de NO en el pulmón y disminuirá el número de exacerbaciones agudas de asma. Puede hacer esto ya sea disminuyendo el número de linfocitos Th2 o regulando a la baja la expresión de arginasa I o ambos.
Nuestros objetivos específicos son, por tanto,
- Para probar la hipótesis, en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de que 3 meses de suplementos de L-arginina disminuirán el número de exacerbaciones agudas de asma en pacientes con asma grave,
- Determinar si la L-arginina disminuye la proporción de linfocitos Th2 a Th1 en sangre periférica y
- Determinar si la L-arginina modulará los niveles séricos de arginasa I/II y sus productos aguas abajo.
Los pacientes serán reclutados principalmente de las clínicas de la Red de Asma de UC Davis (UCAN), que se enfocan en el cuidado de asmáticos severos, y el estudio se realizará en el Centro de Investigación Clínica General de UC Davis/VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis General Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma persistente de moderada a grave
- El sujeto está estable con los mismos medicamentos para el asma durante al menos un mes
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años/ edad
- Volumen espiratorio forzado basal en 1 segundo (FEV1)
- Alergia conocida o sospechada a la L-arginina
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que intentan activamente lograr un embarazo
- fumadores actuales
- Sujetos con más de 15 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Arginina
Los sujetos inscritos tomarán L-arginina por vía oral, a 0,1 g/kg/día.
Los sujetos tomarán de tres a cuatro cápsulas de 1 g (según el peso) de L-arginina dos veces al día durante tres meses.
Las cápsulas de L-arginina se obtuvieron de Jarrow Pharmaceuticals.
|
los sujetos tomarán 0,01 g/kg/día de L-arginina en dosis divididas durante tres meses.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos inscritos tomaron de tres a cuatro cápsulas de placebo que coincidían con el color y el tamaño de la intervención dos veces al día durante tres meses.
Las cápsulas de placebo correspondientes se obtuvieron de Jarrow Pharmaceuticals.
|
Se administrarán comprimidos de placebo que coincidan con los comprimidos de intervención de L-arginina durante tres meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de exacerbaciones del asma en tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La exacerbación del asma es un criterio de valoración compuesto.
Una exacerbación del asma se define como cualquiera de los siguientes: a) una caída en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) de la mañana > 30 % desde el inicio en 2 días consecutivos, b) la necesidad de iniciar o aumentar la dosis de corticosteroides inhalados, o c) la duplicación del uso de fármacos agonistas β de rescate de acción corta (p. ej., albuterol) en dos días consecutivos.
Cualquiera de estos tres cuenta como una exacerbación del asma.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración sérica de L-arginina
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200412788
- UL1RR024146 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K30-04-Z001 (Otro identificador: UC Davis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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