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Efectos de la suplementación con L-arginina en adultos con asma moderada a grave

25 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Estudio de fase 2: GCRC: Efectos de la suplementación con L-arginina sobre el óxido nítrico exhalado y las exacerbaciones clínicas en adultos con asma de moderada a grave

El óxido nítrico es un marcador importante de la inflamación de las vías respiratorias en el asma. El óxido nítrico puede tener un papel protector en pacientes con asma de moderada a grave. Los investigadores creen que un aminoácido natural, la L-arginina, que aumenta los niveles de óxido nítrico puede disminuir las exacerbaciones del asma y mejorar la atención del asma en pacientes con asma moderada a grave.

Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado con placebo en el que los sujetos recibirán 3 meses de suplementos de L-arginina o un placebo. Los investigadores controlarán los síntomas de los sujetos, el número de exacerbaciones de asma y la función pulmonar. Además, extraeremos sangre, obtendremos muestras de esputo inducido y mediremos los niveles de óxido nítrico en el aliento exhalado en cada visita mensual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio clínico de 3 meses es determinar si la L-arginina suplementaria puede disminuir el número de exacerbaciones de asma en pacientes con asma grave. La L-arginina, un aminoácido natural, produce óxido nítrico (NO) cuando se convierte en L-citrulina en presencia de las enzimas óxido nítrico sintasa. Nosotros y otros hemos descubierto que el NO puede proteger contra la inflamación alérgica de las vías respiratorias, la hiperreactividad de las vías respiratorias y la fibrosis de las vías respiratorias en varios modelos animales. Además, hemos encontrado que la expresión de arginasa I se correlaciona fuertemente con la entrada de linfocitos y eosinófilos en el pulmón y esta enzima puede regular la respuesta inflamatoria de las vías respiratorias. Nuestra hipótesis central es que la L-arginina aumentará los niveles de NO en el pulmón y disminuirá el número de exacerbaciones agudas de asma. Puede hacer esto ya sea disminuyendo el número de linfocitos Th2 o regulando a la baja la expresión de arginasa I o ambos.

Nuestros objetivos específicos son, por tanto,

  1. Para probar la hipótesis, en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de que 3 meses de suplementos de L-arginina disminuirán el número de exacerbaciones agudas de asma en pacientes con asma grave,
  2. Determinar si la L-arginina disminuye la proporción de linfocitos Th2 a Th1 en sangre periférica y
  3. Determinar si la L-arginina modulará los niveles séricos de arginasa I/II y sus productos aguas abajo.

Los pacientes serán reclutados principalmente de las clínicas de la Red de Asma de UC Davis (UCAN), que se enfocan en el cuidado de asmáticos severos, y el estudio se realizará en el Centro de Investigación Clínica General de UC Davis/VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma persistente de moderada a grave
  • El sujeto está estable con los mismos medicamentos para el asma durante al menos un mes
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años/ edad
  • Volumen espiratorio forzado basal en 1 segundo (FEV1)
  • Alergia conocida o sospechada a la L-arginina
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que intentan activamente lograr un embarazo
  • fumadores actuales
  • Sujetos con más de 15 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arginina
Los sujetos inscritos tomarán L-arginina por vía oral, a 0,1 g/kg/día. Los sujetos tomarán de tres a cuatro cápsulas de 1 g (según el peso) de L-arginina dos veces al día durante tres meses. Las cápsulas de L-arginina se obtuvieron de Jarrow Pharmaceuticals.
los sujetos tomarán 0,01 g/kg/día de L-arginina en dosis divididas durante tres meses.
Otros nombres:
  • Arginina 1000
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos inscritos tomaron de tres a cuatro cápsulas de placebo que coincidían con el color y el tamaño de la intervención dos veces al día durante tres meses. Las cápsulas de placebo correspondientes se obtuvieron de Jarrow Pharmaceuticals.
Se administrarán comprimidos de placebo que coincidan con los comprimidos de intervención de L-arginina durante tres meses.
Otros nombres:
  • Tabletas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones del asma en tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La exacerbación del asma es un criterio de valoración compuesto. Una exacerbación del asma se define como cualquiera de los siguientes: a) una caída en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) de la mañana > 30 % desde el inicio en 2 días consecutivos, b) la necesidad de iniciar o aumentar la dosis de corticosteroides inhalados, o c) la duplicación del uso de fármacos agonistas β de rescate de acción corta (p. ej., albuterol) en dos días consecutivos. Cualquiera de estos tres cuenta como una exacerbación del asma.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de L-arginina
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200412788
  • UL1RR024146 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K30-04-Z001 (Otro identificador: UC Davis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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