Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II Adjuvant Carboplatin/Docetaxel in Curatively Resected Stage I-IIIA NSCLC

9. června 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial Exploring the Feasibility of Adjuvant Carboplatin/Docetaxel in Curatively Resected Stage I-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving carboplatin together with docetaxel after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving carboplatin together with docetaxel works in treating patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the feasibility of adjuvant carboplatin and docetaxel in patients with resected stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the survival patterns of patients treated with this regimen.
  • Assess the patterns of recurrence in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive carboplatin IV on day 1 and docetaxel IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Stage I-IIIA disease
  • Must have undergone a complete resection
  • Must begin adjuvant chemotherapy within 8 weeks of surgical resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Serum creatinine normal OR creatinine clearance ≥ 40 mL/min
  • Bilirubin normal

  • Alkaline phosphatase (AP), Aspartate aminotransferase (AST), and Alanine transaminase (ALT) must meet 1 of the following criteria:

    • AP normal AND AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • AP ≤ 2.5 times ULN AND AST and ALT ≤ 1.5 times ULN
    • AP ≤ 5 times ULN AND AST and ALT normal
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study therapy

Exclusion criteria:

  • Patients with a history of severe hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80 are excluded.
  • Women who are currently or planning to breast feed.
  • Those with peripheral neuropathy ≥ grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • 2-8 weeks since prior surgery and recovered

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Single Arm Trial
adjuvant carboplatin plus docetaxel carboplatin area under curve (AUC) = 6 IV on day 1 every 3 weeks for 4 cycles docetaxel 75 mg/m² IV on day 1 every 3 weeks for 4 cycles
Lék: carboplatin
Carboplatin will be given intravenously,once,every 3 weeks. The carboplatin area under curve (AUC) dose will be calculated using the Calvert Equation 19 as follows: Carboplatin dose (mg) = 6x (GFR + 25)
Ostatní jména:
  • paraplatina
Lék: docetaxel
75 mg/m² intravenously, once, every 3 weeks
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Completed Four Cycles of the Carboplatin/Docetaxel Regimen
Časové okno: 12 weeks from initiating adjuvant therapy
Feasibility was based on the percentage of patients completing four cycles of the carboplatin/docetaxel regimen to a high fraction of patients with curatively resected stage IIIIA non-small cell lung cancer within 12 weeks.
12 weeks from initiating adjuvant therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patterns of Recurrence in Patients Treated With This Regimen
Časové okno: Up to 5 years
Patterns were assessed with a staging chest computerized tomography (CT), bone or positron emission tomography (PET) scan and brain magnetic resonance imaging (MRI)/CT scan at recurrence.
Up to 5 years
Toxicity in Patients Treated With This Regimen
Časové okno: Day 1 of treatment to 30 days after treatment discontinuation
Safety determinations are based on the rate of drug-related adverse events (AEs) reported based upon the toxicity as measured by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0).
Day 1 of treatment to 30 days after treatment discontinuation
Progression Free Survival
Časové okno: The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Relapse-free survival rate at 18 months. Patients were determined to have progression either by radiographic and/or pathological assessment by local physician per local standard of care monitoring for disease recurrence.
The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Overall Survival
Časové okno: The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Overall survival rate at 18 months.
The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Socinski, MD, Florida Hospital Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 0320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit