Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ph II Adjuvant Carboplatin/Docetaxel in Curatively Resected Stage I-IIIA NSCLC

9. Juni 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial Exploring the Feasibility of Adjuvant Carboplatin/Docetaxel in Curatively Resected Stage I-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving carboplatin together with docetaxel after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving carboplatin together with docetaxel works in treating patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the feasibility of adjuvant carboplatin and docetaxel in patients with resected stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the survival patterns of patients treated with this regimen.
  • Assess the patterns of recurrence in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive carboplatin IV on day 1 and docetaxel IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Stage I-IIIA disease
  • Must have undergone a complete resection
  • Must begin adjuvant chemotherapy within 8 weeks of surgical resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Serum creatinine normal OR creatinine clearance ≥ 40 mL/min
  • Bilirubin normal

  • Alkaline phosphatase (AP), Aspartate aminotransferase (AST), and Alanine transaminase (ALT) must meet 1 of the following criteria:

    • AP normal AND AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • AP ≤ 2.5 times ULN AND AST and ALT ≤ 1.5 times ULN
    • AP ≤ 5 times ULN AND AST and ALT normal
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study therapy

Exclusion criteria:

  • Patients with a history of severe hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80 are excluded.
  • Women who are currently or planning to breast feed.
  • Those with peripheral neuropathy ≥ grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • 2-8 weeks since prior surgery and recovered

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Single Arm Trial
adjuvant carboplatin plus docetaxel carboplatin area under curve (AUC) = 6 IV on day 1 every 3 weeks for 4 cycles docetaxel 75 mg/m² IV on day 1 every 3 weeks for 4 cycles
Arzneimittel: carboplatin
Carboplatin will be given intravenously,once,every 3 weeks. The carboplatin area under curve (AUC) dose will be calculated using the Calvert Equation 19 as follows: Carboplatin dose (mg) = 6x (GFR + 25)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: docetaxel
75 mg/m² intravenously, once, every 3 weeks
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Completed Four Cycles of the Carboplatin/Docetaxel Regimen
Zeitfenster: 12 weeks from initiating adjuvant therapy
Feasibility was based on the percentage of patients completing four cycles of the carboplatin/docetaxel regimen to a high fraction of patients with curatively resected stage IIIIA non-small cell lung cancer within 12 weeks.
12 weeks from initiating adjuvant therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patterns of Recurrence in Patients Treated With This Regimen
Zeitfenster: Up to 5 years
Patterns were assessed with a staging chest computerized tomography (CT), bone or positron emission tomography (PET) scan and brain magnetic resonance imaging (MRI)/CT scan at recurrence.
Up to 5 years
Toxicity in Patients Treated With This Regimen
Zeitfenster: Day 1 of treatment to 30 days after treatment discontinuation
Safety determinations are based on the rate of drug-related adverse events (AEs) reported based upon the toxicity as measured by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0).
Day 1 of treatment to 30 days after treatment discontinuation
Progression Free Survival
Zeitfenster: The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Relapse-free survival rate at 18 months. Patients were determined to have progression either by radiographic and/or pathological assessment by local physician per local standard of care monitoring for disease recurrence.
The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Overall Survival
Zeitfenster: The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Overall survival rate at 18 months.
The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A. Socinski, MD, Florida Hospital Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren