Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph II Adjuvant Carboplatin/Docetaxel in Curatively Resected Stage I-IIIA NSCLC

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial Exploring the Feasibility of Adjuvant Carboplatin/Docetaxel in Curatively Resected Stage I-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving carboplatin together with docetaxel after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving carboplatin together with docetaxel works in treating patients with stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the feasibility of adjuvant carboplatin and docetaxel in patients with resected stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the survival patterns of patients treated with this regimen.
  • Assess the patterns of recurrence in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive carboplatin IV on day 1 and docetaxel IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Stage I-IIIA disease
  • Must have undergone a complete resection
  • Must begin adjuvant chemotherapy within 8 weeks of surgical resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Serum creatinine normal OR creatinine clearance ≥ 40 mL/min
  • Bilirubin normal

  • Alkaline phosphatase (AP), Aspartate aminotransferase (AST), and Alanine transaminase (ALT) must meet 1 of the following criteria:

    • AP normal AND AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • AP ≤ 2.5 times ULN AND AST and ALT ≤ 1.5 times ULN
    • AP ≤ 5 times ULN AND AST and ALT normal
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study therapy

Exclusion criteria:

  • Patients with a history of severe hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80 are excluded.
  • Women who are currently or planning to breast feed.
  • Those with peripheral neuropathy ≥ grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • 2-8 weeks since prior surgery and recovered

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Single Arm Trial
adjuvant carboplatin plus docetaxel carboplatin area under curve (AUC) = 6 IV on day 1 every 3 weeks for 4 cycles docetaxel 75 mg/m² IV on day 1 every 3 weeks for 4 cycles
Lääke: carboplatin
Carboplatin will be given intravenously,once,every 3 weeks. The carboplatin area under curve (AUC) dose will be calculated using the Calvert Equation 19 as follows: Carboplatin dose (mg) = 6x (GFR + 25)
Muut nimet:
  • paraplatiini
Lääke: docetaxel
75 mg/m² intravenously, once, every 3 weeks
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Completed Four Cycles of the Carboplatin/Docetaxel Regimen
Aikaikkuna: 12 weeks from initiating adjuvant therapy
Feasibility was based on the percentage of patients completing four cycles of the carboplatin/docetaxel regimen to a high fraction of patients with curatively resected stage IIIIA non-small cell lung cancer within 12 weeks.
12 weeks from initiating adjuvant therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patterns of Recurrence in Patients Treated With This Regimen
Aikaikkuna: Up to 5 years
Patterns were assessed with a staging chest computerized tomography (CT), bone or positron emission tomography (PET) scan and brain magnetic resonance imaging (MRI)/CT scan at recurrence.
Up to 5 years
Toxicity in Patients Treated With This Regimen
Aikaikkuna: Day 1 of treatment to 30 days after treatment discontinuation
Safety determinations are based on the rate of drug-related adverse events (AEs) reported based upon the toxicity as measured by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0).
Day 1 of treatment to 30 days after treatment discontinuation
Progression Free Survival
Aikaikkuna: The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Relapse-free survival rate at 18 months. Patients were determined to have progression either by radiographic and/or pathological assessment by local physician per local standard of care monitoring for disease recurrence.
The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Overall Survival
Aikaikkuna: The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months
Overall survival rate at 18 months.
The time between the start of treatment to disease progression or death or the date of last contact, measured up to 18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Aventis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A. Socinski, MD, Florida Hospital Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 0320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset carboplatin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa