Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of High Dose Simvastatine on Multiple Myeloma

31. října 2011 aktualizováno: Vejle Hospital

The purpose of the study is to evaluate the effect of high doses of Simvastatine on bone metabolisme and biochemical markers of disease in Multiple Myeloma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mnohočetný myelom

Intervence / Léčba

Lék: Simvastatine

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

multiple myeloma-patients in need of treatment
stable og progressive disease
age = or > 18 years
performance status < 3
life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

pregnancy
patients incapable of giving personally concent
renal insufficiens with creatinine clearance below 25 ml/min
alanin aminotransferasis > 2,5 x upper reference limit
thyroxine below lower reference limit
known familiar muscle-disease ar previous myopati
creatinine kinase > 10 x upper reference limit
medication with drugs with known interactions wiht simvastatine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Response estimated by internationally approved criteria after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Časové okno: 8 weeks after treatment start	8 weeks after treatment start

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Changes in markers of bone metabolisme after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Časové okno: 8 weeks after start of treatment	8 weeks after start of treatment
Toxicity according to CTC after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Časové okno: 8 weeks after start of treatment	8 weeks after start of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Torben Plesner, DMSc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality