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The Effect of High Dose Simvastatine on Multiple Myeloma

31 ottobre 2011 aggiornato da: Vejle Hospital

The purpose of the study is to evaluate the effect of high doses of Simvastatine on bone metabolisme and biochemical markers of disease in Multiple Myeloma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Droga: Simvastatine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

multiple myeloma-patients in need of treatment
stable og progressive disease
age = or > 18 years
performance status < 3
life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

pregnancy
patients incapable of giving personally concent
renal insufficiens with creatinine clearance below 25 ml/min
alanin aminotransferasis > 2,5 x upper reference limit
thyroxine below lower reference limit
known familiar muscle-disease ar previous myopati
creatinine kinase > 10 x upper reference limit
medication with drugs with known interactions wiht simvastatine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Response estimated by internationally approved criteria after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Lasso di tempo: 8 weeks after treatment start	8 weeks after treatment start

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Changes in markers of bone metabolisme after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Lasso di tempo: 8 weeks after start of treatment	8 weeks after start of treatment
Toxicity according to CTC after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Lasso di tempo: 8 weeks after start of treatment	8 weeks after start of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Torben Plesner, DMSc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità