Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of High Dose Simvastatine on Multiple Myeloma

31. oktober 2011 opdateret af: Vejle Hospital

The purpose of the study is to evaluate the effect of high doses of Simvastatine on bone metabolisme and biochemical markers of disease in Multiple Myeloma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myelomatose

Intervention / Behandling

Medicin: Simvastatine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

multiple myeloma-patients in need of treatment
stable og progressive disease
age = or > 18 years
performance status < 3
life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

pregnancy
patients incapable of giving personally concent
renal insufficiens with creatinine clearance below 25 ml/min
alanin aminotransferasis > 2,5 x upper reference limit
thyroxine below lower reference limit
known familiar muscle-disease ar previous myopati
creatinine kinase > 10 x upper reference limit
medication with drugs with known interactions wiht simvastatine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Response estimated by internationally approved criteria after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Tidsramme: 8 weeks after treatment start	8 weeks after treatment start

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Changes in markers of bone metabolisme after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Tidsramme: 8 weeks after start of treatment	8 weeks after start of treatment
Toxicity according to CTC after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine Tidsramme: 8 weeks after start of treatment	8 weeks after start of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Torben Plesner, DMSc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier