Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Rimonabant Efficacy in Insulin-Treated Diabetic Patients(ARPEGGIO)

6. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Fixed-Dose Study Evaluating the Effect of One Dose of Rimonabant (20 mg/Day) on Glycemic Control in Type 2 Diabetic Patients Inadequately Controlled With Insulin

Primary: Effect on HbA1c over 48 weeks in insulin-treated patients with type 2 diabetes

Secondary: Effect on glucose, total daily insulin dose, body weight, waist circumference, HDL-cholesterol, triglycerides - Safety, tolerability

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The total duration of the study will be up to 360 days including screening period (up to 14 days) and double-blind treatment period (approximately 11 months).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged greater than or equal to 18 years.
  • Diagnosis of type 2 diabetes as defined by WHO criteria.
  • Type 2 diabetes treated with insulin for at least 3 months (insulin dose of at least 30 U/day for at least 4 weeks).
  • HbA1C greater than or equal to 7%.
  • Having signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

General:

  • Weight loss > 5 kg within 3 months prior to screening visit.
  • Pregnancy or lactation.
  • Absence of medically approved contraceptive methods for females of childbearing potential.
  • Administration of other investigational drugs within 30 days prior to screening visit.
  • Previous participation in a Rimonabant study.
  • Presence or history of allergic reaction or intolerance to multiple drugs.

Related to endocrine and metabolic disorders:

  • Presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator.Note: euthyroid patients on replacement therapy will be included if the dosage of thyroxine is stable for at least 3 months prior to screening visit.
  • Fasting C-peptide < 1.0 ng/mL.

Related to other disorders:

  • Presence of any severe medical or psychological condition that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
  • Presence or history of cancer within the past 5 years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.

Related to laboratory findings:

  • Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
  • Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
  • Positive urine pregnancy test.

Related to previous or concomitant medications:

  • Antidiabetic drugs other than insulin within 3 months prior to screening visit.
  • Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolute change in HbA1C from baseline to Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fasting glucose, total daily insulin dose, body weight, waist circumference, HDL-cholesterol, triglycerides, safety (physical examination, vital signs, laboratory tests, adverse events).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit