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Study Evaluating Rimonabant Efficacy in Insulin-Treated Diabetic Patients(ARPEGGIO)

6 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Fixed-Dose Study Evaluating the Effect of One Dose of Rimonabant (20 mg/Day) on Glycemic Control in Type 2 Diabetic Patients Inadequately Controlled With Insulin

Primary: Effect on HbA1c over 48 weeks in insulin-treated patients with type 2 diabetes

Secondary: Effect on glucose, total daily insulin dose, body weight, waist circumference, HDL-cholesterol, triglycerides - Safety, tolerability

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The total duration of the study will be up to 360 days including screening period (up to 14 days) and double-blind treatment period (approximately 11 months).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
      • Lane Cove, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged greater than or equal to 18 years.
  • Diagnosis of type 2 diabetes as defined by WHO criteria.
  • Type 2 diabetes treated with insulin for at least 3 months (insulin dose of at least 30 U/day for at least 4 weeks).
  • HbA1C greater than or equal to 7%.
  • Having signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

General:

  • Weight loss > 5 kg within 3 months prior to screening visit.
  • Pregnancy or lactation.
  • Absence of medically approved contraceptive methods for females of childbearing potential.
  • Administration of other investigational drugs within 30 days prior to screening visit.
  • Previous participation in a Rimonabant study.
  • Presence or history of allergic reaction or intolerance to multiple drugs.

Related to endocrine and metabolic disorders:

  • Presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator.Note: euthyroid patients on replacement therapy will be included if the dosage of thyroxine is stable for at least 3 months prior to screening visit.
  • Fasting C-peptide < 1.0 ng/mL.

Related to other disorders:

  • Presence of any severe medical or psychological condition that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
  • Presence or history of cancer within the past 5 years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.

Related to laboratory findings:

  • Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
  • Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
  • Positive urine pregnancy test.

Related to previous or concomitant medications:

  • Antidiabetic drugs other than insulin within 3 months prior to screening visit.
  • Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Absolute change in HbA1C from baseline to Week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Fasting glucose, total daily insulin dose, body weight, waist circumference, HDL-cholesterol, triglycerides, safety (physical examination, vital signs, laboratory tests, adverse events).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC5593

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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