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Study Evaluating Rimonabant Efficacy in Insulin-Treated Diabetic Patients(ARPEGGIO)

6 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Fixed-Dose Study Evaluating the Effect of One Dose of Rimonabant (20 mg/Day) on Glycemic Control in Type 2 Diabetic Patients Inadequately Controlled With Insulin

Primary: Effect on HbA1c over 48 weeks in insulin-treated patients with type 2 diabetes

Secondary: Effect on glucose, total daily insulin dose, body weight, waist circumference, HDL-cholesterol, triglycerides - Safety, tolerability

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes mellitus tipo 2

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The total duration of the study will be up to 360 days including screening period (up to 14 days) and double-blind treatment period (approximately 11 months).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Sanofi-Aventis
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Sanofi-Aventis
Austrália
- - Lane Cove, Austrália
    - Sanofi-Aventis
Canadá
- - Laval, Canadá
    - Sanofi-Aventis
Chile
- - Providencia, Chile
    - Sanofi-Aventis
Estados Unidos
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - Sanofi-Aventis
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Sanofi-Aventis
França
- - Paris, França
    - Sanofi-Aventis
Holanda
- - Gouda, Holanda
    - Sanofi-Aventis
Itália
- - Milano, Itália
    - Sanofi-Aventis
Reino Unido
- - Guildford, Reino Unido
    - Sanofi-Aventis
África do Sul
- - Midrand, África do Sul
    - Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Male or female patients aged greater than or equal to 18 years.
Diagnosis of type 2 diabetes as defined by WHO criteria.
Type 2 diabetes treated with insulin for at least 3 months (insulin dose of at least 30 U/day for at least 4 weeks).
HbA1C greater than or equal to 7%.
Having signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

General:

Weight loss > 5 kg within 3 months prior to screening visit.
Pregnancy or lactation.
Absence of medically approved contraceptive methods for females of childbearing potential.
Administration of other investigational drugs within 30 days prior to screening visit.
Previous participation in a Rimonabant study.
Presence or history of allergic reaction or intolerance to multiple drugs.

Related to endocrine and metabolic disorders:

Presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator.Note: euthyroid patients on replacement therapy will be included if the dosage of thyroxine is stable for at least 3 months prior to screening visit.
Fasting C-peptide < 1.0 ng/mL.

Related to other disorders:

Presence of any severe medical or psychological condition that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
Presence or history of cancer within the past 5 years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.

Related to laboratory findings:

Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
Positive urine pregnancy test.

Related to previous or concomitant medications:

Antidiabetic drugs other than insulin within 3 months prior to screening visit.
Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Absolute change in HbA1C from baseline to Week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Fasting glucose, total daily insulin dose, body weight, waist circumference, HDL-cholesterol, triglycerides, safety (physical examination, vital signs, laboratory tests, adverse events).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)