Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study Evaluating Rimonabant Efficacy in Insulin-Treated Diabetic Patients(ARPEGGIO)

6 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Fixed-Dose Study Evaluating the Effect of One Dose of Rimonabant (20 mg/Day) on Glycemic Control in Type 2 Diabetic Patients Inadequately Controlled With Insulin

Primary: Effect on HbA1c over 48 weeks in insulin-treated patients with type 2 diabetes

Secondary: Effect on glucose, total daily insulin dose, body weight, waist circumference, HDL-cholesterol, triglycerides - Safety, tolerability

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito di tipo 2

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The total duration of the study will be up to 360 days including screening period (up to 14 days) and double-blind treatment period (approximately 11 months).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Sanofi-Aventis
Australia
- - Lane Cove, Australia
    - Sanofi-Aventis
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis
Chile
- - Providencia, Chile
    - Sanofi-Aventis
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Sanofi-Aventis
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis
Germania
- - Berlin, Germania
    - Sanofi-Aventis
Italia
- - Milano, Italia
    - Sanofi-Aventis
Olanda
- - Gouda, Olanda
    - Sanofi-Aventis
Regno Unito
- - Guildford, Regno Unito
    - Sanofi-Aventis
Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
    - Sanofi-Aventis
Sud Africa
- - Midrand, Sud Africa
    - Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Male or female patients aged greater than or equal to 18 years.
Diagnosis of type 2 diabetes as defined by WHO criteria.
Type 2 diabetes treated with insulin for at least 3 months (insulin dose of at least 30 U/day for at least 4 weeks).
HbA1C greater than or equal to 7%.
Having signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

General:

Weight loss > 5 kg within 3 months prior to screening visit.
Pregnancy or lactation.
Absence of medically approved contraceptive methods for females of childbearing potential.
Administration of other investigational drugs within 30 days prior to screening visit.
Previous participation in a Rimonabant study.
Presence or history of allergic reaction or intolerance to multiple drugs.

Related to endocrine and metabolic disorders:

Presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator.Note: euthyroid patients on replacement therapy will be included if the dosage of thyroxine is stable for at least 3 months prior to screening visit.
Fasting C-peptide < 1.0 ng/mL.

Related to other disorders:

Presence of any severe medical or psychological condition that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study.
Presence or history of cancer within the past 5 years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.

Related to laboratory findings:

Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
Positive urine pregnancy test.

Related to previous or concomitant medications:

Antidiabetic drugs other than insulin within 3 months prior to screening visit.
Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Absolute change in HbA1C from baseline to Week 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fasting glucose, total daily insulin dose, body weight, waist circumference, HDL-cholesterol, triglycerides, safety (physical examination, vital signs, laboratory tests, adverse events).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)