- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288873
Characterization of Hyperparathyroidism and Vitamin D Deficiency in Obesity
Obese persons are known to have elevated levels of parathyroid hormone (PTH) and low levels of vitamin D. These hormones are important in regulation of the body's calcium stores and bone health. We would like to investigate these abnormalities and the accuracy of our current diagnostic tests by comparing results of standard assays for vitamin D and PTH to more specific tests, in obese subjects at baseline and as vitamin D is replaced. We will also compare two standard vitamin D replacement regimens to determine if one is more effective.
This is a pilot study with two parts: Part 1 will compare levels of PTH and vitamin D using two different assays in obese subjects who have normal vitamin D and those who do not. We plan to enroll 20 subjects who have normal vitamin D levels and 40 subjects who have vitamin D insufficiency. All subjects will fill out questionnaires about the amount of calcium and vitamin D in their diet, and their recent sunlight exposure. We will ask for blood samples so that we can measure levels of calcium, vitamin D, albumin, creatinine, glucose, insulin and the different forms of PTH.
Subjects who have vitamin D insufficiency will then be randomized to receive Vitamin D2 or Vitamin D3 in standard doses for eight weeks, in an open label trial. At four and eight weeks, these subjects will fill out the above questionnaires and have the blood tests repeated. For safety purposes, urine calcium will also be monitored.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Obese subjects with body mass indices greater than 40 kg/m2 or 35 kg/m2 with other medical conditions secondary to obesity
- Willingness to take vitamin D supplements
- If baseline vitamin D level is >25 ng/ml subjects will be eligible for the control group
- If baseline vitamin D level is <25 ng/ml subjects will be eligible for one of the two vitamin D replacement groups
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia
- Kidney disease
- Liver disease
- Malabsorption
- Prior diagnosis of bone disease
- Medical conditions requiring daily use of calcium, antacids, or medications known to affect bone metabolism or interact with vitamin D
- Hypersensitivity to any formulation of vitamin D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vitamin D (25OHD):RIA and HPLC
|
|
Parathyroid hormone (PTH):iPTH and 3rd generation RIA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Parathyroid hormone carboxy terminal fragment levels PTH(7-84)
|
|
Ratio of PTH (1-84) to PTH (7-84)
|
|
Serum calcium level
|
|
Urine calcium level
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily M Stein, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění příštítných tělísek
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Obezita
- Hyperparatyreóza
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 0509008122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .