- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00288873
Characterization of Hyperparathyroidism and Vitamin D Deficiency in Obesity
Obese persons are known to have elevated levels of parathyroid hormone (PTH) and low levels of vitamin D. These hormones are important in regulation of the body's calcium stores and bone health. We would like to investigate these abnormalities and the accuracy of our current diagnostic tests by comparing results of standard assays for vitamin D and PTH to more specific tests, in obese subjects at baseline and as vitamin D is replaced. We will also compare two standard vitamin D replacement regimens to determine if one is more effective.
This is a pilot study with two parts: Part 1 will compare levels of PTH and vitamin D using two different assays in obese subjects who have normal vitamin D and those who do not. We plan to enroll 20 subjects who have normal vitamin D levels and 40 subjects who have vitamin D insufficiency. All subjects will fill out questionnaires about the amount of calcium and vitamin D in their diet, and their recent sunlight exposure. We will ask for blood samples so that we can measure levels of calcium, vitamin D, albumin, creatinine, glucose, insulin and the different forms of PTH.
Subjects who have vitamin D insufficiency will then be randomized to receive Vitamin D2 or Vitamin D3 in standard doses for eight weeks, in an open label trial. At four and eight weeks, these subjects will fill out the above questionnaires and have the blood tests repeated. For safety purposes, urine calcium will also be monitored.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Obese subjects with body mass indices greater than 40 kg/m2 or 35 kg/m2 with other medical conditions secondary to obesity
- Willingness to take vitamin D supplements
- If baseline vitamin D level is >25 ng/ml subjects will be eligible for the control group
- If baseline vitamin D level is <25 ng/ml subjects will be eligible for one of the two vitamin D replacement groups
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia
- Kidney disease
- Liver disease
- Malabsorption
- Prior diagnosis of bone disease
- Medical conditions requiring daily use of calcium, antacids, or medications known to affect bone metabolism or interact with vitamin D
- Hypersensitivity to any formulation of vitamin D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Vitamin D (25OHD):RIA and HPLC
|
Parathyroid hormone (PTH):iPTH and 3rd generation RIA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Parathyroid hormone carboxy terminal fragment levels PTH(7-84)
|
Ratio of PTH (1-84) to PTH (7-84)
|
Serum calcium level
|
Urine calcium level
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily M Stein, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Choroby przytarczyc
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Otyłość
- Nadczynność przytarczyc
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0509008122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .