- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00288873
Characterization of Hyperparathyroidism and Vitamin D Deficiency in Obesity
Obese persons are known to have elevated levels of parathyroid hormone (PTH) and low levels of vitamin D. These hormones are important in regulation of the body's calcium stores and bone health. We would like to investigate these abnormalities and the accuracy of our current diagnostic tests by comparing results of standard assays for vitamin D and PTH to more specific tests, in obese subjects at baseline and as vitamin D is replaced. We will also compare two standard vitamin D replacement regimens to determine if one is more effective.
This is a pilot study with two parts: Part 1 will compare levels of PTH and vitamin D using two different assays in obese subjects who have normal vitamin D and those who do not. We plan to enroll 20 subjects who have normal vitamin D levels and 40 subjects who have vitamin D insufficiency. All subjects will fill out questionnaires about the amount of calcium and vitamin D in their diet, and their recent sunlight exposure. We will ask for blood samples so that we can measure levels of calcium, vitamin D, albumin, creatinine, glucose, insulin and the different forms of PTH.
Subjects who have vitamin D insufficiency will then be randomized to receive Vitamin D2 or Vitamin D3 in standard doses for eight weeks, in an open label trial. At four and eight weeks, these subjects will fill out the above questionnaires and have the blood tests repeated. For safety purposes, urine calcium will also be monitored.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Obese subjects with body mass indices greater than 40 kg/m2 or 35 kg/m2 with other medical conditions secondary to obesity
- Willingness to take vitamin D supplements
- If baseline vitamin D level is >25 ng/ml subjects will be eligible for the control group
- If baseline vitamin D level is <25 ng/ml subjects will be eligible for one of the two vitamin D replacement groups
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia
- Kidney disease
- Liver disease
- Malabsorption
- Prior diagnosis of bone disease
- Medical conditions requiring daily use of calcium, antacids, or medications known to affect bone metabolism or interact with vitamin D
- Hypersensitivity to any formulation of vitamin D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Vitamin D (25OHD):RIA and HPLC
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Parathyroid hormone (PTH):iPTH and 3rd generation RIA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parathyroid hormone carboxy terminal fragment levels PTH(7-84)
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Ratio of PTH (1-84) to PTH (7-84)
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Serum calcium level
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Urine calcium level
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Stein, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Obesidade
- Hiperparatireoidismo
- Deficiência de Vitamina D
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 0509008122
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