- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00288873
Characterization of Hyperparathyroidism and Vitamin D Deficiency in Obesity
Obese persons are known to have elevated levels of parathyroid hormone (PTH) and low levels of vitamin D. These hormones are important in regulation of the body's calcium stores and bone health. We would like to investigate these abnormalities and the accuracy of our current diagnostic tests by comparing results of standard assays for vitamin D and PTH to more specific tests, in obese subjects at baseline and as vitamin D is replaced. We will also compare two standard vitamin D replacement regimens to determine if one is more effective.
This is a pilot study with two parts: Part 1 will compare levels of PTH and vitamin D using two different assays in obese subjects who have normal vitamin D and those who do not. We plan to enroll 20 subjects who have normal vitamin D levels and 40 subjects who have vitamin D insufficiency. All subjects will fill out questionnaires about the amount of calcium and vitamin D in their diet, and their recent sunlight exposure. We will ask for blood samples so that we can measure levels of calcium, vitamin D, albumin, creatinine, glucose, insulin and the different forms of PTH.
Subjects who have vitamin D insufficiency will then be randomized to receive Vitamin D2 or Vitamin D3 in standard doses for eight weeks, in an open label trial. At four and eight weeks, these subjects will fill out the above questionnaires and have the blood tests repeated. For safety purposes, urine calcium will also be monitored.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Obese subjects with body mass indices greater than 40 kg/m2 or 35 kg/m2 with other medical conditions secondary to obesity
- Willingness to take vitamin D supplements
- If baseline vitamin D level is >25 ng/ml subjects will be eligible for the control group
- If baseline vitamin D level is <25 ng/ml subjects will be eligible for one of the two vitamin D replacement groups
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia
- Kidney disease
- Liver disease
- Malabsorption
- Prior diagnosis of bone disease
- Medical conditions requiring daily use of calcium, antacids, or medications known to affect bone metabolism or interact with vitamin D
- Hypersensitivity to any formulation of vitamin D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Vitamin D (25OHD):RIA and HPLC
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Parathyroid hormone (PTH):iPTH and 3rd generation RIA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Parathyroid hormone carboxy terminal fragment levels PTH(7-84)
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Ratio of PTH (1-84) to PTH (7-84)
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Serum calcium level
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Urine calcium level
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily M Stein, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie paratiroidee
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Obesità
- Iperparatiroidismo
- Carenza di vitamina D
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0509008122
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