Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pomocného dýchacího katetru Hattler při těžkém respiračním selhání

28. prosince 2015 aktualizováno: Alung Technologies

Soucitné použití Hattlerova dýchacího asistenčního katetru při těžkém respiračním selhání – klinická zkouška

Bylo vyvinuto nové zařízení pro umělé plíce, které potenciálně poskytuje další podporu mechanické ventilaci u vážně poškozených plic. Katétr na podporu dýchání Hattler je navržen tak, aby poskytoval výměnu plynů (dodává kyslík a odstraňoval oxid uhličitý) po dobu až 7 dnů, čímž poskytuje více času plicím na zlepšení.

Extrapolací z dat velkých zvířat je hypotéza, že Hattlerův katetr bude schopen zajistit 30 % až 40 % základních požadavků na výměnu oxidu uhličitého způsobem, který je spolehlivý a reprodukovatelný.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katétr Hattler Respiratory Assist Device se skládá z katétru a ovládací konzoly. Katétr se skládá ze svazku polypropylenových dutých vláken (přibližně 1000) v délce 30 cm nebo 35 cm, který obklopuje balónek naplněný heliem. Balónek je podobný intraaortálnímu balónku, avšak pulzuje rychlostí 300 tepů za minutu, zatímco IABP typicky pracuje při 120 tepech za minutu. Dutá vlákna jsou podobná vláknům používaným v externích oxygenátorech pro kardiopulmonální bypass. Na trhu neexistuje žádné zařízení, ve kterém vlákna obklopují balónek, a na trhu neexistuje žádné zařízení, ve kterém by byl svazek dutých vláken navržen pro zavedení do žilního systému, tj. do duté žíly. Externí oxygenátory jsou navrženy pro použití v mimotělní oběhové smyčce.

Ovládací konzola katétru Hattler poskytuje energii k pohánění balónku naplněného heliem a zároveň odstraňuje přebytečný kyslík a oxid uhličitý z žilního systému prostřednictvím katétru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, 18 let a více
  • Mít smrtelně nemocný chorobný proces
  • Na maximální podpoře ventilátoru
  • Intubovaný a v bezvědomí
  • Swan Ganz na místě
  • Hypoxický
  • Nevhodné pro dárcovství orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Oběhový šok (< 80 mmHg) a nereagující na medikamentózní terapii a náhradu objemu
  • Těhotenství
  • Morbidní obezita > 182 kg
  • Hmotnost < 41 kg
  • Poruchy krvácení v anamnéze s kontraindikací heparinu
  • Mít chorobný proces s kontraindikací heparinu
  • Známé komplikace nebo abnormality vnitřní jugulární nebo femorální žíly
  • Známý filtr dolní duté žíly (IVC) na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinné zavádění a vyjímání měřeno hemostázou
Množství síly potřebné pro vložení i vyjmutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Špičkový stav výměny plynu během maximálně 7denní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alung Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Tsui, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/Q0104/125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit